- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00380900
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender Dosen bei gesunden Menschen
3. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Testartikeln oder Placebos, die gesunden Probanden und Probanden mit Arthrose oral verabreicht werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden mehreren oralen Dosen von AGG-523 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Arthrose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren und Personen mit Arthrose des Knies im Alter von 40 bis 75 Jahren.
- Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. sie müssen chirurgisch steril sein und eine Ultraschalldokumentation vorweisen.
- Muss Nichtraucher sein oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewerten Sie die Sicherheit mehrerer Dosen von AGG-523, die den Probanden verabreicht werden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3189A1-102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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