Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples ascendentes en personas sanas
3 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del artículo de prueba o placebo administrado por vía oral a sujetos sanos y con osteoartritis.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales múltiples ascendentes de AGG-523 en sujetos sanos y en sujetos con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, de 18 a 40 años y sujetos con artrosis de rodilla, de 40 a 75 años.
- Las mujeres deben ser no fértiles, definidas como quirúrgicamente estériles con documentación de ultrasonido.
- Debe ser no fumador o fumar menos de 10 cigarrillos por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad de dosis múltiples de AGG-523 administradas a sujetos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3189A1-102
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