Tumor Tissue Analysis in Patients Receiving Imatinib Mesylate for Malignant Glioma
Determination of the In-Tumor-Concentration of Imatinib Mesylate in Malignant Glioma After Oral Administration
RATIONALE: Collecting samples of tumor tissue and blood from patients with cancer to study in the laboratory may help doctors learn how patients respond to treatment.
PURPOSE: This clinical trial is looking at tumor tissue samples from patients receiving imatinib mesylate for malignant glioma to see how much imatinib mesylate is found in the tumor tissue.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy, of imatinib mesylate, in terms of achieving a therapeutic tumor:plasma concentration ratio, in patients with primary malignant glioma.
Secondary
- Correlate tumor grade (low vs high) and/or tumor enhancement on MRI with tumor concentration of this drug in these patients.,
OUTLINE: Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 7-12 days. Patients then undergo surgical resection.
Blood and tissue samples are collected at the time of surgery and analyzed for imatinib mesylate concentration.
After completion of study treatment, patients are followed for 7 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 33 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant glioma of 1 of the following subtypes:
- Low-grade glioma
- Anaplastic astrocytoma
- Anaplastic oligodendroglioma
- Glioblastoma multiforme
- Unifocal disease that is progressive or recurrent after prior radiotherapy and/or chemotherapy
Scheduled to undergo surgical resection
- Able to undergo maximal surgical resection of tumor mass
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Mini Mental Status Exam ≥ 15
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Creatinine ≥ 1.7 mg/dL
- BUN ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminases ≤ 4 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 1 month after completion of study treatment
No other medical illness that would preclude study treatment, including any of the following:
- Serious infection
- Uncontrolled hypertension
- Unstable angina pectoris
- Uncontrolled cardiac dysrhythmia
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from all prior therapy
- At least 4 weeks since prior investigational drugs
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- No concurrent chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy
- No concurrent medications that may interact with imatinib mesylate or interfere with hepatic cytochrome P450 system
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment
Imatinib mesylate 600mg orally once a day for seven consecutive days prior to surgery with last dose taken one day prior to surgery
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tumor:plasma concentration ratio of imatinib mesylate
時間枠：2 weeks
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2 weeks
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J0623
- P30CA006973 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000510133
- NA_00001201 (その他の識別子：JHM IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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