Tumor Tissue Analysis in Patients Receiving Imatinib Mesylate for Malignant Glioma
26 июня 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Determination of the In-Tumor-Concentration of Imatinib Mesylate in Malignant Glioma After Oral Administration
RATIONALE: Collecting samples of tumor tissue and blood from patients with cancer to study in the laboratory may help doctors learn how patients respond to treatment.
PURPOSE: This clinical trial is looking at tumor tissue samples from patients receiving imatinib mesylate for malignant glioma to see how much imatinib mesylate is found in the tumor tissue.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy, of imatinib mesylate, in terms of achieving a therapeutic tumor:plasma concentration ratio, in patients with primary malignant glioma.
Secondary
- Correlate tumor grade (low vs high) and/or tumor enhancement on MRI with tumor concentration of this drug in these patients.,
OUTLINE: Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 7-12 days. Patients then undergo surgical resection.
Blood and tissue samples are collected at the time of surgery and analyzed for imatinib mesylate concentration.
After completion of study treatment, patients are followed for 7 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 33 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant glioma of 1 of the following subtypes:
- Low-grade glioma
- Anaplastic astrocytoma
- Anaplastic oligodendroglioma
- Glioblastoma multiforme
- Unifocal disease that is progressive or recurrent after prior radiotherapy and/or chemotherapy
Scheduled to undergo surgical resection
- Able to undergo maximal surgical resection of tumor mass
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Mini Mental Status Exam ≥ 15
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Creatinine ≥ 1.7 mg/dL
- BUN ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminases ≤ 4 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 1 month after completion of study treatment
No other medical illness that would preclude study treatment, including any of the following:
- Serious infection
- Uncontrolled hypertension
- Unstable angina pectoris
- Uncontrolled cardiac dysrhythmia
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from all prior therapy
- At least 4 weeks since prior investigational drugs
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- No concurrent chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy
- No concurrent medications that may interact with imatinib mesylate or interfere with hepatic cytochrome P450 system
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment
Imatinib mesylate 600mg orally once a day for seven consecutive days prior to surgery with last dose taken one day prior to surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tumor:plasma concentration ratio of imatinib mesylate
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- взрослая глиобластома
- гигантоклеточная глиобластома у взрослых
- взрослая глиосаркома
- рецидивирующая опухоль головного мозга у взрослых
- взрослая анапластическая астроцитома
- взрослая анапластическая эпендимома
- взрослая анапластическая олигодендроглиома
- глиома ствола головного мозга у взрослых
- диффузная астроцитома у взрослых
- взрослая эпендимома
- взрослая миксопапиллярная эпендимома
- взрослая олигодендроглиома
- взрослая субэпендимома
- взрослая смешанная глиома
- взрослая пилоцитарная астроцитома
- субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома у взрослых
- астроцитома шишковидной железы у взрослых
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- J0623
- P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000510133
- NA_00001201 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .