- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00401024
Tumor Tissue Analysis in Patients Receiving Imatinib Mesylate for Malignant Glioma
Determination of the In-Tumor-Concentration of Imatinib Mesylate in Malignant Glioma After Oral Administration
RATIONALE: Collecting samples of tumor tissue and blood from patients with cancer to study in the laboratory may help doctors learn how patients respond to treatment.
PURPOSE: This clinical trial is looking at tumor tissue samples from patients receiving imatinib mesylate for malignant glioma to see how much imatinib mesylate is found in the tumor tissue.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy, of imatinib mesylate, in terms of achieving a therapeutic tumor:plasma concentration ratio, in patients with primary malignant glioma.
Secondary
- Correlate tumor grade (low vs high) and/or tumor enhancement on MRI with tumor concentration of this drug in these patients.,
OUTLINE: Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 7-12 days. Patients then undergo surgical resection.
Blood and tissue samples are collected at the time of surgery and analyzed for imatinib mesylate concentration.
After completion of study treatment, patients are followed for 7 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 33 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant glioma of 1 of the following subtypes:
- Low-grade glioma
- Anaplastic astrocytoma
- Anaplastic oligodendroglioma
- Glioblastoma multiforme
- Unifocal disease that is progressive or recurrent after prior radiotherapy and/or chemotherapy
Scheduled to undergo surgical resection
- Able to undergo maximal surgical resection of tumor mass
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Mini Mental Status Exam ≥ 15
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Creatinine ≥ 1.7 mg/dL
- BUN ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminases ≤ 4 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 1 month after completion of study treatment
No other medical illness that would preclude study treatment, including any of the following:
- Serious infection
- Uncontrolled hypertension
- Unstable angina pectoris
- Uncontrolled cardiac dysrhythmia
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from all prior therapy
- At least 4 weeks since prior investigational drugs
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
- No concurrent chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy
- No concurrent medications that may interact with imatinib mesylate or interfere with hepatic cytochrome P450 system
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment
Imatinib mesylate 600mg orally once a day for seven consecutive days prior to surgery with last dose taken one day prior to surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tumor:plasma concentration ratio of imatinib mesylate
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- glioblastoma adulto
- glioblastoma de células gigantes del adulto
- gliosarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- ependimoma anaplásico del adulto
- oligodendroglioma anaplásico del adulto
- glioma de tronco encefálico adulto
- astrocitoma difuso del adulto
- ependimoma adulto
- ependimoma mixopapilar del adulto
- oligodendroglioma adulto
- subependimoma adulto
- glioma mixto adulto
- astrocitoma pilocítico del adulto
- astrocitoma subependimario de células gigantes del adulto
- astrocitoma de la glándula pineal del adulto
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- J0623
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000510133
- NA_00001201 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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