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Effect of Bazedoxifene, Raloxifene, and Placebo on Breast Density

2010年8月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Evaluation of Changes in Mammographic Breast Density Associated With Bazedoxifene, Raloxifene, and Placebo in Postmenopausal Women: An Ancillary Study of Protocol 3068A1-301-WW

It has been shown that women who have dense breasts have an increased risk of breast cancer compared with women whose breasts are less dense. However, while breast density may be a risk factor, the etiology of the relationship between breast cancer and breast density is not understood. Furthermore, it is well recognized that breast cancer can still develop in women whose breasts are not dense.

At menopause, the amount of breast glandular tissue and stroma naturally decreases due to a lack of hormonal stimulation. This is characterized as a decrease in the mammographic density. Although certain medications, including hormone therapy (HT) and dopamine antagonists can increase breast density, these effects are reversible upon discontinuation of the specific agent. Other medications such as the selective estrogen receptor modulators (SERM), raloxifene (RAL) and tamoxifen, have been shown to not affect breast density and allow the normal age-related changes to occur. The effects of bazedoxifene (BZA), a new SERM, on breast density are not known. The purpose of this study is to examine the effect of BZA on breast density changes over 24 months in postmenopausal women. The results may be useful for clinicians to understand the effect of BZA on breast density and its mammographic effects.

This is an observational, multicenter, double-blind, randomized, placebo- and active comparator-controlled study. It is also an ancillary that will use women who are already participants in a phase 3 trial for fracture reduction (protocol 3068A1-301-WW; primary study). In the primary study, subjects received BZA 20 mg, BZA 40 mg, RAL 60 mg, or placebo. This ancillary study will request a subset of participants to use their mammograms taken in this study. Their mammogram will be digitized by a central imaging center. A single radiologist will perform the quantifications of breast density from the digitized mammograms.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • Upland、California、アメリカ、91786
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58503
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
      • Jamestown、North Dakota、アメリカ、58401
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
  • エストニア
      • Tallin、エストニア、101 28
      • Tartu、エストニア、50410
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2N6
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
  • クロアチア
      • Zadar、クロアチア、23000
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • チリ
      • Santiago、チリ
  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
  • ブラジル
      • Goiania、ブラジル、74175-080
      • Mato Grosso、ブラジル、78008-400
    • Sao Paulo
      • Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18095-458
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1303
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30510
      • Warszawa、ポーランド、02-341
  • メキシコ
      • Agarismo、メキシコ、11800
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、70231
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
      • Iasi, Jud. Iasi、ルーマニア、6600
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
      • Parow、南アフリカ、7500
      • Pretoria、南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ、7130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～63年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  1. Each subject must have participated or is currently participating in study 3068A1 301, and must satisfy all of the following criteria
  2. Has completed 24 months of treatment.
  3. Had a mammogram at the baseline visit and at the month 24 visit, and both are original films that are technically acceptable for reading.
  4. Was less than or equal to 62 years of age at the time of study randomization in the primary study.
  5. Was at least 80% compliant with test article administration.
  6. Did not take any medications 6 months prior to screening in the primary study or during the first 24 months of the study that could cause a change in breast density.
  7. Was enrolled at a site that has at least 4 subjects meeting all of the above inclusion criteria.
  8. Was enrolled at a clinical site that is still participating in the primary study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Chile, scheima@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Estonia, WVPMED@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Bulgaria, WVPIMED@wyeth.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月17日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3068A1-400

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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