Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Bazedoxifene, Raloxifene, and Placebo on Breast Density

tiistai 17. elokuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Evaluation of Changes in Mammographic Breast Density Associated With Bazedoxifene, Raloxifene, and Placebo in Postmenopausal Women: An Ancillary Study of Protocol 3068A1-301-WW

It has been shown that women who have dense breasts have an increased risk of breast cancer compared with women whose breasts are less dense. However, while breast density may be a risk factor, the etiology of the relationship between breast cancer and breast density is not understood. Furthermore, it is well recognized that breast cancer can still develop in women whose breasts are not dense.

At menopause, the amount of breast glandular tissue and stroma naturally decreases due to a lack of hormonal stimulation. This is characterized as a decrease in the mammographic density. Although certain medications, including hormone therapy (HT) and dopamine antagonists can increase breast density, these effects are reversible upon discontinuation of the specific agent. Other medications such as the selective estrogen receptor modulators (SERM), raloxifene (RAL) and tamoxifen, have been shown to not affect breast density and allow the normal age-related changes to occur. The effects of bazedoxifene (BZA), a new SERM, on breast density are not known. The purpose of this study is to examine the effect of BZA on breast density changes over 24 months in postmenopausal women. The results may be useful for clinicians to understand the effect of BZA on breast density and its mammographic effects.

This is an observational, multicenter, double-blind, randomized, placebo- and active comparator-controlled study. It is also an ancillary that will use women who are already participants in a phase 3 trial for fracture reduction (protocol 3068A1-301-WW; primary study). In the primary study, subjects received BZA 20 mg, BZA 40 mg, RAL 60 mg, or placebo. This ancillary study will request a subset of participants to use their mammograms taken in this study. Their mammogram will be digitized by a central imaging center. A single radiologist will perform the quantifications of breast density from the digitized mammograms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
  • Brasilia
      • Goiania, Brasilia, 74175-080
      • Mato Grosso, Brasilia, 78008-400
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18095-458
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1303
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia, 23000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Meksiko
      • Agarismo, Meksiko, 11800
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30510
      • Warszawa, Puola, 02-341
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 70231
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 6600
  • Tanska
      • Vejle, Tanska, DK-7100
  • Viro
      • Tallin, Viro, 101 28
      • Tartu, Viro, 50410
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
      • Jamestown, North Dakota, Yhdysvallat, 58401
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  1. Each subject must have participated or is currently participating in study 3068A1 301, and must satisfy all of the following criteria
  2. Has completed 24 months of treatment.
  3. Had a mammogram at the baseline visit and at the month 24 visit, and both are original films that are technically acceptable for reading.
  4. Was less than or equal to 62 years of age at the time of study randomization in the primary study.
  5. Was at least 80% compliant with test article administration.
  6. Did not take any medications 6 months prior to screening in the primary study or during the first 24 months of the study that could cause a change in breast density.
  7. Was enrolled at a site that has at least 4 subjects meeting all of the above inclusion criteria.
  8. Was enrolled at a clinical site that is still participating in the primary study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
  • Päätutkija: Trial Manager, For Bulgaria, WVPIMED@wyeth.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3068A1-400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa