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Effect of Bazedoxifene, Raloxifene, and Placebo on Breast Density

17 de agosto de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Evaluation of Changes in Mammographic Breast Density Associated With Bazedoxifene, Raloxifene, and Placebo in Postmenopausal Women: An Ancillary Study of Protocol 3068A1-301-WW

It has been shown that women who have dense breasts have an increased risk of breast cancer compared with women whose breasts are less dense. However, while breast density may be a risk factor, the etiology of the relationship between breast cancer and breast density is not understood. Furthermore, it is well recognized that breast cancer can still develop in women whose breasts are not dense.

At menopause, the amount of breast glandular tissue and stroma naturally decreases due to a lack of hormonal stimulation. This is characterized as a decrease in the mammographic density. Although certain medications, including hormone therapy (HT) and dopamine antagonists can increase breast density, these effects are reversible upon discontinuation of the specific agent. Other medications such as the selective estrogen receptor modulators (SERM), raloxifene (RAL) and tamoxifen, have been shown to not affect breast density and allow the normal age-related changes to occur. The effects of bazedoxifene (BZA), a new SERM, on breast density are not known. The purpose of this study is to examine the effect of BZA on breast density changes over 24 months in postmenopausal women. The results may be useful for clinicians to understand the effect of BZA on breast density and its mammographic effects.

This is an observational, multicenter, double-blind, randomized, placebo- and active comparator-controlled study. It is also an ancillary that will use women who are already participants in a phase 3 trial for fracture reduction (protocol 3068A1-301-WW; primary study). In the primary study, subjects received BZA 20 mg, BZA 40 mg, RAL 60 mg, or placebo. This ancillary study will request a subset of participants to use their mammograms taken in this study. Their mammogram will be digitized by a central imaging center. A single radiologist will perform the quantifications of breast density from the digitized mammograms.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
Brasil
- - Goiania, Brasil, 74175-080
  - Mato Grosso, Brasil, 78008-400
- Sao Paulo
  - Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18095-458
Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1431
  - Sofia, Bulgária, 1303
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2N6
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
Chile
- - Santiago, Chile
Croácia
- - Zadar, Croácia, 23000
  - Zagreb, Croácia, 10000
Dinamarca
- - Vejle, Dinamarca, DK-7100
Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58503
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
  - Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
Estônia
- - Tallin, Estônia, 101 28
  - Tartu, Estônia, 50410
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
México
- - Agarismo, México, 11800
Polônia
- - Krakow, Polônia, 30510
  - Warszawa, Polônia, 02-341
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 70231
  - Cluj-Napoca, Romênia, 3400
  - Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 6600
África do Sul
- - Johannesburg, África do Sul, 2196
  - Parow, África do Sul, 7500
  - Pretoria, África do Sul
  - Somerset West, África do Sul, 7130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Each subject must have participated or is currently participating in study 3068A1 301, and must satisfy all of the following criteria
Has completed 24 months of treatment.
Had a mammogram at the baseline visit and at the month 24 visit, and both are original films that are technically acceptable for reading.
Was less than or equal to 62 years of age at the time of study randomization in the primary study.
Was at least 80% compliant with test article administration.
Did not take any medications 6 months prior to screening in the primary study or during the first 24 months of the study that could cause a change in breast density.
Was enrolled at a site that has at least 4 subjects meeting all of the above inclusion criteria.
Was enrolled at a clinical site that is still participating in the primary study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Bulgaria, WVPIMED@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

3068A1-400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .