- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00418236
Effect of Bazedoxifene, Raloxifene, and Placebo on Breast Density
Evaluation of Changes in Mammographic Breast Density Associated With Bazedoxifene, Raloxifene, and Placebo in Postmenopausal Women: An Ancillary Study of Protocol 3068A1-301-WW
It has been shown that women who have dense breasts have an increased risk of breast cancer compared with women whose breasts are less dense. However, while breast density may be a risk factor, the etiology of the relationship between breast cancer and breast density is not understood. Furthermore, it is well recognized that breast cancer can still develop in women whose breasts are not dense.
At menopause, the amount of breast glandular tissue and stroma naturally decreases due to a lack of hormonal stimulation. This is characterized as a decrease in the mammographic density. Although certain medications, including hormone therapy (HT) and dopamine antagonists can increase breast density, these effects are reversible upon discontinuation of the specific agent. Other medications such as the selective estrogen receptor modulators (SERM), raloxifene (RAL) and tamoxifen, have been shown to not affect breast density and allow the normal age-related changes to occur. The effects of bazedoxifene (BZA), a new SERM, on breast density are not known. The purpose of this study is to examine the effect of BZA on breast density changes over 24 months in postmenopausal women. The results may be useful for clinicians to understand the effect of BZA on breast density and its mammographic effects.
This is an observational, multicenter, double-blind, randomized, placebo- and active comparator-controlled study. It is also an ancillary that will use women who are already participants in a phase 3 trial for fracture reduction (protocol 3068A1-301-WW; primary study). In the primary study, subjects received BZA 20 mg, BZA 40 mg, RAL 60 mg, or placebo. This ancillary study will request a subset of participants to use their mammograms taken in this study. Their mammogram will be digitized by a central imaging center. A single radiologist will perform the quantifications of breast density from the digitized mammograms.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Goiania, Brazílie, 74175-080
-
Mato Grosso, Brazílie, 78008-400
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18095-458
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1303
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Zadar, Chorvatsko, 23000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
-
-
-
-
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko, 101 28
-
Tartu, Estonsko, 50410
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
-
Parow, Jižní Afrika, 7500
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2N6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
-
-
-
-
Agarismo, Mexiko, 11800
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30510
-
Warszawa, Polsko, 02-341
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 70231
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
-
Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 6600
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58503
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
-
Jamestown, North Dakota, Spojené státy, 58401
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Each subject must have participated or is currently participating in study 3068A1 301, and must satisfy all of the following criteria
- Has completed 24 months of treatment.
- Had a mammogram at the baseline visit and at the month 24 visit, and both are original films that are technically acceptable for reading.
- Was less than or equal to 62 years of age at the time of study randomization in the primary study.
- Was at least 80% compliant with test article administration.
- Did not take any medications 6 months prior to screening in the primary study or during the first 24 months of the study that could cause a change in breast density.
- Was enrolled at a site that has at least 4 subjects meeting all of the above inclusion criteria.
- Was enrolled at a clinical site that is still participating in the primary study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Estonia, WVPMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Bulgaria, WVPIMED@wyeth.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3068A1-400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika