Adult Polysomnography Primary Insomnia Cross Over Study (0928-049)(TERMINATED)
2015年1月13日 更新者：H. Lundbeck A/S
A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, Cross-Over Polysomnographic Study of MK0928 15 mg in Adult Patients With Primary Insomnia
The purpose of this study is determine whether this drug will improve your insomnia in terms of decreasing your time to fall asleep and allowing you to stay asleep longer.
The drug will be compared against placebo in order to determine if there's a difference.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
138
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Primary Insomnia
- Patient is willing to stay overnight at a sleep laboratory for a total of 7 nights
- Patient is willing to avoid alcohol on PSG visits
- Patient will avoid napping during the course of the study
- Patient's bedtime is between 9pm and 1am
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse, bipolar disorder or psychotic disorder
- Difficulty sleeping due to other medical condition
- History of narcolepsy, circadian rhythm sleep disorder, parasomnia, sleep apnea, periodic limb movements or restless legs syndrome
- History of neoplastic malignancy within the last 5 years
- Positive alcohol breath test during the screening visits
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Wake after sleep onset and Latency to persistent sleep
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二次結果の測定
結果測定 |
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Subjective total sleep time and subjective time to sleep onset
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。