Adult Polysomnography Primary Insomnia Cross Over Study (0928-049)(TERMINATED)
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, Cross-Over Polysomnographic Study of MK0928 15 mg in Adult Patients With Primary Insomnia
The purpose of this study is determine whether this drug will improve your insomnia in terms of decreasing your time to fall asleep and allowing you to stay asleep longer.
The drug will be compared against placebo in order to determine if there's a difference.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
138
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Primary Insomnia
- Patient is willing to stay overnight at a sleep laboratory for a total of 7 nights
- Patient is willing to avoid alcohol on PSG visits
- Patient will avoid napping during the course of the study
- Patient's bedtime is between 9pm and 1am
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse, bipolar disorder or psychotic disorder
- Difficulty sleeping due to other medical condition
- History of narcolepsy, circadian rhythm sleep disorder, parasomnia, sleep apnea, periodic limb movements or restless legs syndrome
- History of neoplastic malignancy within the last 5 years
- Positive alcohol breath test during the screening visits
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wake after sleep onset and Latency to persistent sleep
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Subjective total sleep time and subjective time to sleep onset
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0928-049
- 2006_514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .