Adult Polysomnography Primary Insomnia Cross Over Study (0928-049)(TERMINATED)
13. ledna 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, Cross-Over Polysomnographic Study of MK0928 15 mg in Adult Patients With Primary Insomnia
The purpose of this study is determine whether this drug will improve your insomnia in terms of decreasing your time to fall asleep and allowing you to stay asleep longer.
The drug will be compared against placebo in order to determine if there's a difference.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
138
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Primary Insomnia
- Patient is willing to stay overnight at a sleep laboratory for a total of 7 nights
- Patient is willing to avoid alcohol on PSG visits
- Patient will avoid napping during the course of the study
- Patient's bedtime is between 9pm and 1am
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse, bipolar disorder or psychotic disorder
- Difficulty sleeping due to other medical condition
- History of narcolepsy, circadian rhythm sleep disorder, parasomnia, sleep apnea, periodic limb movements or restless legs syndrome
- History of neoplastic malignancy within the last 5 years
- Positive alcohol breath test during the screening visits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Wake after sleep onset and Latency to persistent sleep
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Subjective total sleep time and subjective time to sleep onset
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0928-049
- 2006_514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .