Adult Polysomnography Primary Insomnia Cross Over Study (0928-049)(TERMINATED)
13 de janeiro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
A Double-Blind, Placebo Controlled, Randomized, Cross-Over Polysomnographic Study of MK0928 15 mg in Adult Patients With Primary Insomnia
The purpose of this study is determine whether this drug will improve your insomnia in terms of decreasing your time to fall asleep and allowing you to stay asleep longer.
The drug will be compared against placebo in order to determine if there's a difference.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
138
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Primary Insomnia
- Patient is willing to stay overnight at a sleep laboratory for a total of 7 nights
- Patient is willing to avoid alcohol on PSG visits
- Patient will avoid napping during the course of the study
- Patient's bedtime is between 9pm and 1am
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse, bipolar disorder or psychotic disorder
- Difficulty sleeping due to other medical condition
- History of narcolepsy, circadian rhythm sleep disorder, parasomnia, sleep apnea, periodic limb movements or restless legs syndrome
- History of neoplastic malignancy within the last 5 years
- Positive alcohol breath test during the screening visits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Wake after sleep onset and Latency to persistent sleep
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Subjective total sleep time and subjective time to sleep onset
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0928-049
- 2006_514
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