末期腎疾患と血液透析がロピニロールの薬物動態に及ぼす影響を調査する研究
2016年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline
末期腎疾患と血液透析がロピニロールの薬物動態に及ぼす影響を調査するための非盲検並行群反復投与試験（RRL103628試験）
この研究では、重度の腎障害と血液透析が薬剤ロピニロールの特性に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 18～79歳の患者および被験者。
- 血液透析血流量が 200mL/分を超える、週 3 回、少なくとも 3.5 時間継続的に透析を受けている末期腎臓患者は、研究に参加する資格がある可能性があります。
- 患者はまた、収縮期血圧が 100 ～ 190mmHg、拡張期血圧が 120mmHg 未満でなければなりません。
- 健康な被験者の最高血圧は 100 ～ 150 mmHg でなければなりません。
除外：
- 妊娠中および/または授乳中の女性被験者はこの研究に参加してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全被験者の第 1 週と第 3 週の 24 時間にわたる SK&F-104557 および SK&F-89124 の血中濃度。
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患者の「透析中」および「透析停止」時の血液透析期間の開始時、中間期、終了時のSK&F-104557およびSK&F-89124の血中濃度。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ECG: 1 回おきの検査
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バイタルサイン: 各訪問
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有害事象: 各訪問
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臨床検査室: 1 回おきの訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRL103628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：RRL103628情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：RRL103628情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：RRL103628情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：RRL103628情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：RRL103628情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：RRL103628情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：RRL103628情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。