Um estudo para investigar os efeitos da doença renal terminal e da hemodiálise na farmacocinética do ropinirol
24 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, de grupos paralelos e de dose repetida para investigar os efeitos da doença renal terminal e da hemodiálise na farmacocinética do ropinirole (estudo RRL103628)
Este estudo investigará os efeitos da insuficiência renal grave e da hemodiálise nas características do medicamento ropinirol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes e sujeitos entre 18-79 anos.
- Pacientes renais em estágio terminal que recebem diálise consistentemente por um período mínimo de 3,5 horas, três vezes por semana, com taxas de fluxo sanguíneo de hemodiálise > 200mL/min podem ser elegíveis para entrar no estudo.
- Os pacientes também devem ter pressão arterial sistólica 100-190mmHg e pressão arterial diastólica <120mmHg.
- Indivíduos saudáveis devem ter pressão arterial sistólica 100-150mmHg.
Exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas e/ou amamentando não devem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Níveis sanguíneos de SK&F-104557 e SK&F-89124 durante 24 horas nas semanas 1 e 3 para todos os indivíduos.
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Níveis sanguíneos de SK&F-104557 e SK&F-89124 no início, meio e fim do período de hemodiálise quando "em diálise" e "fora da diálise" em pacientes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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ECG: a cada duas visitas
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Sinais vitais: Cada visita
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Eventos adversos: cada visita
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Laboratório clínico: a cada duas visitas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Parassonias
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndrome das pernas inquietas
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Ropinirol
Outros números de identificação do estudo
- RRL103628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: RRL103628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: RRL103628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: RRL103628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: RRL103628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: RRL103628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: RRL103628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: RRL103628Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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