Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Nierenerkrankungen im Endstadium und Hämodialyse auf die Pharmakokinetik von Ropinirol

24. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der Auswirkungen von Nierenerkrankungen im Endstadium und Hämodialyse auf die Pharmakokinetik von Ropinirol (Studie RRL103628)

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung und einer Hämodialyse auf die Eigenschaften des Arzneimittels Ropinirol untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten und Probanden im Alter zwischen 18 und 79 Jahren.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die regelmäßig mindestens 3,5 Stunden lang dreimal pro Woche eine Dialyse erhalten und deren Blutflussraten bei der Hämodialyse über 200 ml/min liegen, können an der Studie teilnehmen.
  • Die Patienten müssen außerdem einen systolischen Blutdruck von 100–190 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von <120 mmHg haben.
  • Gesunde Probanden müssen einen systolischen Blutdruck von 100–150 mmHg haben.

Ausschluss:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
SK&F-104557- und SK&F-89124-Blutspiegel über 24 Stunden in Woche 1 und 3 für alle Probanden.
SK&F-104557- und SK&F-89124-Blutspiegel zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Hämodialyseperiode, wenn Patienten „dialysepflichtig“ und „dialysefrei“ sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
EKG: bei jedem zweiten Besuch
Vitalfunktionen: Bei jedem Besuch
Unerwünschte Ereignisse: bei jedem Besuch
Klinisches Labor: jeder zweite Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRL103628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: RRL103628
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: RRL103628
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: RRL103628
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: RRL103628
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: RRL103628
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: RRL103628
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: RRL103628
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren