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终末期肾病和血液透析对罗匹尼罗药代动力学影响的研究

2016年10月24日更新者：GlaxoSmithKline

一项研究终末期肾病和血液透析对罗匹尼罗药代动力学影响的开放标签、平行组、重复剂量研究（研究 RRL103628）

本研究将调查严重肾功能损害和血液透析对罗匹尼罗药物特性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

不宁腿综合症

干预/治疗

药品：罗匹尼罗给药长达 28 天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - GSK Investigational Site
英国
- - London、英国、SW17 0QT
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

年龄在 18-79 岁之间的患者和受试者。
持续接受至少 3.5 小时透析、每周 3 次透析且血液透析血流速率 >200mL/min 的终末期肾病患者可能有资格进入研究。
患者还必须具有 100-190mmHg 的收缩压和 <120mmHg 的舒张压。
健康受试者的收缩压必须在 100-150mmHg。

排除：

怀孕和/或哺乳期的女性受试者不得参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
所有受试者在第 1 周和第 3 周 24 小时内的 SK&F-104557 和 SK&F-89124 血液水平。
SK&F-104557 和 SK&F-89124 血液透析开始、中期和结束时患者“进行透析”和“停止透析”时的血液水平。

次要结果测量

结果测量
心电图：每隔一次就诊
生命体征：每次就诊
不良事件：每次就诊
临床实验室：每隔一次就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月12日

首次发布 (估计)

2007年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日