A Study To Compare Emotional Changes In Subjects With Social Anxiety Disorder
2017年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, fMRI and PET Study Comparing Emotional Challenge-induced Regional Cerebral Blood Flow Changes Before and After 8 Weeks of Treatment With Placebo and Paroxetine in Subjects With Social Anxiety Disorder
To compare by neuroimaging techniques the way Social Anxiety patients respond to public speaking before and after a drug administration
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、E-08003
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Outpatient with Social Anxiety Disorder
- The subject is healthy
- Willing to restrict alcohol intake
- Capable of giving informed consent
Exclusion criteria:
- Subjects with depression or any other psychiatric condition
- Subjects positive for HIV or hepatitis
- Subjects taking drugs or other medication
- Pregnant or becoming pregnant during the study
- Subjects who have donated blood
- Subjects who are left-handed
- Subjects with claustrophobia
- Subjects with an electronic device or ferromagnetic metal foreign body
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：arm 1
Paroxetine treatment during 8 weeks
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treatment drug
他の名前：
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プラセボコンパレーター：arm 2
Placebo treatment during 8 weeks
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comparator
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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fMRI BOLD response in the amygdala and insula elicited by the Matching Emotional Face paradigm at baseline and after 8 weeks of treatment. State-anxiety inventory (STAI-S) after the Public Speaking challenge (only patients).
時間枠：baseline and after 8 weeks
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baseline and after 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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fMRI BOLD response in selected neuroanatomical ROI elicited by the by Resting State and by other exploratory paradigms at baseline (all subjects) and after 8 weeks of treatment with paroxetine compared to placebo (only patients).
時間枠：baseline and after 8 weeks
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baseline and after 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月22日
一次修了 (実際)
2009年1月7日
研究の完了 (実際)
2009年1月7日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMT106386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：TMT106386情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
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データセット仕様
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個人参加者データセット
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臨床研究報告書
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統計分析計画
情報識別子：TMT106386情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。