Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study To Compare Emotional Changes In Subjects With Social Anxiety Disorder

13 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, fMRI and PET Study Comparing Emotional Challenge-induced Regional Cerebral Blood Flow Changes Before and After 8 Weeks of Treatment With Placebo and Paroxetine in Subjects With Social Anxiety Disorder

To compare by neuroimaging techniques the way Social Anxiety patients respond to public speaking before and after a drug administration

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, E-08003
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Outpatient with Social Anxiety Disorder
  • The subject is healthy
  • Willing to restrict alcohol intake
  • Capable of giving informed consent

Exclusion criteria:

  • Subjects with depression or any other psychiatric condition
  • Subjects positive for HIV or hepatitis
  • Subjects taking drugs or other medication
  • Pregnant or becoming pregnant during the study
  • Subjects who have donated blood
  • Subjects who are left-handed
  • Subjects with claustrophobia
  • Subjects with an electronic device or ferromagnetic metal foreign body

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: arm 1
Paroxetine treatment during 8 weeks
Geneesmiddel: Paroxetine treatment during 8 weeks
treatment drug
Andere namen:
  • Placebo treatment during 8 weeks
Placebo-vergelijker: arm 2
Placebo treatment during 8 weeks
Geneesmiddel: Placebo treatment during 8 weeks
comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fMRI BOLD response in the amygdala and insula elicited by the Matching Emotional Face paradigm at baseline and after 8 weeks of treatment. State-anxiety inventory (STAI-S) after the Public Speaking challenge (only patients).
Tijdsspanne: baseline and after 8 weeks
baseline and after 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fMRI BOLD response in selected neuroanatomical ROI elicited by the by Resting State and by other exploratory paradigms at baseline (all subjects) and after 8 weeks of treatment with paroxetine compared to placebo (only patients).
Tijdsspanne: baseline and after 8 weeks
baseline and after 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMT106386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: TMT106386
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: TMT106386
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: TMT106386
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: TMT106386
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: TMT106386
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: TMT106386
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren