Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Compare Emotional Changes In Subjects With Social Anxiety Disorder

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, fMRI and PET Study Comparing Emotional Challenge-induced Regional Cerebral Blood Flow Changes Before and After 8 Weeks of Treatment With Placebo and Paroxetine in Subjects With Social Anxiety Disorder

To compare by neuroimaging techniques the way Social Anxiety patients respond to public speaking before and after a drug administration

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, E-08003
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Outpatient with Social Anxiety Disorder
  • The subject is healthy
  • Willing to restrict alcohol intake
  • Capable of giving informed consent

Exclusion criteria:

  • Subjects with depression or any other psychiatric condition
  • Subjects positive for HIV or hepatitis
  • Subjects taking drugs or other medication
  • Pregnant or becoming pregnant during the study
  • Subjects who have donated blood
  • Subjects who are left-handed
  • Subjects with claustrophobia
  • Subjects with an electronic device or ferromagnetic metal foreign body

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: arm 1
Paroxetine treatment during 8 weeks
Lek: Paroxetine treatment during 8 weeks
treatment drug
Inne nazwy:
  • Placebo treatment during 8 weeks
Komparator placebo: arm 2
Placebo treatment during 8 weeks
Lek: Placebo treatment during 8 weeks
comparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
fMRI BOLD response in the amygdala and insula elicited by the Matching Emotional Face paradigm at baseline and after 8 weeks of treatment. State-anxiety inventory (STAI-S) after the Public Speaking challenge (only patients).
Ramy czasowe: baseline and after 8 weeks
baseline and after 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
fMRI BOLD response in selected neuroanatomical ROI elicited by the by Resting State and by other exploratory paradigms at baseline (all subjects) and after 8 weeks of treatment with paroxetine compared to placebo (only patients).
Ramy czasowe: baseline and after 8 weeks
baseline and after 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMT106386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: TMT106386
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: TMT106386
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: TMT106386
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: TMT106386
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: TMT106386
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: TMT106386
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj