- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00470483
A Study To Compare Emotional Changes In Subjects With Social Anxiety Disorder
2017. július 13. frissítette: GlaxoSmithKline
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group, fMRI and PET Study Comparing Emotional Challenge-induced Regional Cerebral Blood Flow Changes Before and After 8 Weeks of Treatment With Placebo and Paroxetine in Subjects With Social Anxiety Disorder
To compare by neuroimaging techniques the way Social Anxiety patients respond to public speaking before and after a drug administration
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, E-08003
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Outpatient with Social Anxiety Disorder
- The subject is healthy
- Willing to restrict alcohol intake
- Capable of giving informed consent
Exclusion criteria:
- Subjects with depression or any other psychiatric condition
- Subjects positive for HIV or hepatitis
- Subjects taking drugs or other medication
- Pregnant or becoming pregnant during the study
- Subjects who have donated blood
- Subjects who are left-handed
- Subjects with claustrophobia
- Subjects with an electronic device or ferromagnetic metal foreign body
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: arm 1
Paroxetine treatment during 8 weeks
|
treatment drug
Más nevek:
|
Placebo Comparator: arm 2
Placebo treatment during 8 weeks
|
comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fMRI BOLD response in the amygdala and insula elicited by the Matching Emotional Face paradigm at baseline and after 8 weeks of treatment. State-anxiety inventory (STAI-S) after the Public Speaking challenge (only patients).
Időkeret: baseline and after 8 weeks
|
baseline and after 8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fMRI BOLD response in selected neuroanatomical ROI elicited by the by Resting State and by other exploratory paradigms at baseline (all subjects) and after 8 weeks of treatment with paroxetine compared to placebo (only patients).
Időkeret: baseline and after 8 weeks
|
baseline and after 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Fóbiás zavarok
- Szorongásos zavarok
- Fóbia, szociális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Paroxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMT106386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: TMT106386Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: TMT106386Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: TMT106386Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: TMT106386Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: TMT106386Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: TMT106386Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális fóbia
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország