NOPHO-AML 2004 Study for Children With Acute Myeloid Leukemia
The overall objective is to improve the cure rate of children with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who undergo risk-adapted therapy.
Stem cell transplantation (SCT) is reserved to high-risk patients defined by cytogenetics and response to chemotherapy. The efficacy and toxicity of Gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg) will be evaluated.
調査の概要
詳細な説明
The overall objective is to improve the cure rate of pediatric patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML). The specific aims are as follows:
1.1 Therapeutic aims
To improve the event-free survival (EFS) of AML patients who undergo risk-adapted therapy.
To improve the overall survival (OS) by reserving stem cell transplantation (SCT) to high-risk patients based on cytogenetics and response to induction therapy.
To compare the outcome of SCT using HLA-matched sibling donor (MSD) or HLA-matched unrelated donor (MUD).
To assess the efficacy and toxicity of Gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg) as post consolidation therapy.
1.2 Biologic aims
To study minimal residual disease (MRD) levels in blood and bone marrow (BM) at defined time points and to study the prognostic impact of MRD.
To test in vitro cellular drug resistance at diagnosis and relapse, and correlate these data to background factors and clinical outcome.
To secure storage of biological material from diagnosis for future biologic studies
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- AML as defined by the diagnostic criteria,
- Age < 19 years at time of study entry,
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous chemo- or radiotherapy,
- AML secondary to previous bone marrow failure syndrome,
- Down syndrome (DS),
- Acute promyelocytic leukemia (APL),
- Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML),
- Myelodysplastic syndrome (MDS),
- Fanconi anemia,
- Positive pregnancy test
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
Gemtuzumab 5 mg / m2 two courses with three week interval
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Two courses of Gemtuzumab vs. no further therapy
他の名前：
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介入なし：2
No further therapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Henrik Hasle, MD、Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby, Aarhus, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lie SO, Abrahamsson J, Clausen N, Forestier E, Hasle H, Hovi L, Jonmundsson G, Mellander L, Siimes MA, Yssing M, Zeller B, Gustafsson G; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO); AML Study Group. Long-term results in children with AML: NOPHO-AML Study Group--report of three consecutive trials. Leukemia. 2005 Dec;19(12):2090-100. doi: 10.1038/sj.leu.2403962.
- Lie SO, Abrahamsson J, Clausen N, Forestier E, Hasle H, Hovi L, Jonmundsson G, Mellander L, Gustafsson G. Treatment stratification based on initial in vivo response in acute myeloid leukaemia in children without Down's syndrome: results of NOPHO-AML trials. Br J Haematol. 2003 Jul;122(2):217-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04418.x.
- Hasle H, Abrahamsson J, Forestier E, Ha SY, Heldrup J, Jahnukainen K, Jonsson OG, Lausen B, Palle J, Zeller B; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO). Gemtuzumab ozogamicin as postconsolidation therapy does not prevent relapse in children with AML: results from NOPHO-AML 2004. Blood. 2012 Aug 2;120(5):978-84. doi: 10.1182/blood-2012-03-416701. Epub 2012 Jun 22.
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
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試験登録日
最初に提出
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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