- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00476541
NOPHO-AML 2004 Study for Children With Acute Myeloid Leukemia
The overall objective is to improve the cure rate of children with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who undergo risk-adapted therapy.
Stem cell transplantation (SCT) is reserved to high-risk patients defined by cytogenetics and response to chemotherapy. The efficacy and toxicity of Gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg) will be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The overall objective is to improve the cure rate of pediatric patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML). The specific aims are as follows:
1.1 Therapeutic aims
To improve the event-free survival (EFS) of AML patients who undergo risk-adapted therapy.
To improve the overall survival (OS) by reserving stem cell transplantation (SCT) to high-risk patients based on cytogenetics and response to induction therapy.
To compare the outcome of SCT using HLA-matched sibling donor (MSD) or HLA-matched unrelated donor (MUD).
To assess the efficacy and toxicity of Gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg) as post consolidation therapy.
1.2 Biologic aims
To study minimal residual disease (MRD) levels in blood and bone marrow (BM) at defined time points and to study the prognostic impact of MRD.
To test in vitro cellular drug resistance at diagnosis and relapse, and correlate these data to background factors and clinical outcome.
To secure storage of biological material from diagnosis for future biologic studies
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- AML as defined by the diagnostic criteria,
- Age < 19 years at time of study entry,
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous chemo- or radiotherapy,
- AML secondary to previous bone marrow failure syndrome,
- Down syndrome (DS),
- Acute promyelocytic leukemia (APL),
- Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML),
- Myelodysplastic syndrome (MDS),
- Fanconi anemia,
- Positive pregnancy test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Gemtuzumab 5 mg / m2 two courses with three week interval
|
Two courses of Gemtuzumab vs. no further therapy
Autres noms:
|
Aucune intervention: 2
No further therapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans événement
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La survie globale
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrik Hasle, MD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby, Aarhus, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lie SO, Abrahamsson J, Clausen N, Forestier E, Hasle H, Hovi L, Jonmundsson G, Mellander L, Siimes MA, Yssing M, Zeller B, Gustafsson G; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO); AML Study Group. Long-term results in children with AML: NOPHO-AML Study Group--report of three consecutive trials. Leukemia. 2005 Dec;19(12):2090-100. doi: 10.1038/sj.leu.2403962.
- Lie SO, Abrahamsson J, Clausen N, Forestier E, Hasle H, Hovi L, Jonmundsson G, Mellander L, Gustafsson G. Treatment stratification based on initial in vivo response in acute myeloid leukaemia in children without Down's syndrome: results of NOPHO-AML trials. Br J Haematol. 2003 Jul;122(2):217-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04418.x.
- Hasle H, Abrahamsson J, Forestier E, Ha SY, Heldrup J, Jahnukainen K, Jonsson OG, Lausen B, Palle J, Zeller B; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO). Gemtuzumab ozogamicin as postconsolidation therapy does not prevent relapse in children with AML: results from NOPHO-AML 2004. Blood. 2012 Aug 2;120(5):978-84. doi: 10.1182/blood-2012-03-416701. Epub 2012 Jun 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOPHO-AML 2004
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