Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOPHO-AML 2004 Study for Children With Acute Myeloid Leukemia

12. května 2016 aktualizováno: University of Aarhus

The overall objective is to improve the cure rate of children with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who undergo risk-adapted therapy.

Stem cell transplantation (SCT) is reserved to high-risk patients defined by cytogenetics and response to chemotherapy. The efficacy and toxicity of Gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg) will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The overall objective is to improve the cure rate of pediatric patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML). The specific aims are as follows:

1.1 Therapeutic aims

To improve the event-free survival (EFS) of AML patients who undergo risk-adapted therapy.

To improve the overall survival (OS) by reserving stem cell transplantation (SCT) to high-risk patients based on cytogenetics and response to induction therapy.

To compare the outcome of SCT using HLA-matched sibling donor (MSD) or HLA-matched unrelated donor (MUD).

To assess the efficacy and toxicity of Gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg) as post consolidation therapy.

1.2 Biologic aims

To study minimal residual disease (MRD) levels in blood and bone marrow (BM) at defined time points and to study the prognostic impact of MRD.

To test in vitro cellular drug resistance at diagnosis and relapse, and correlate these data to background factors and clinical outcome.

To secure storage of biological material from diagnosis for future biologic studies

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • AML as defined by the diagnostic criteria,
  • Age < 19 years at time of study entry,
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous chemo- or radiotherapy,
  • AML secondary to previous bone marrow failure syndrome,
  • Down syndrome (DS),
  • Acute promyelocytic leukemia (APL),
  • Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML),
  • Myelodysplastic syndrome (MDS),
  • Fanconi anemia,
  • Positive pregnancy test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Gemtuzumab 5 mg / m2 two courses with three week interval
Lék: Gemtuzumab ozogamicin
Two courses of Gemtuzumab vs. no further therapy
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Žádný zásah: 2
No further therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrik Hasle, MD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby, Aarhus, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOPHO-AML 2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit