NOPHO-AML 2004 Study for Children With Acute Myeloid Leukemia
The overall objective is to improve the cure rate of children with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who undergo risk-adapted therapy.
Stem cell transplantation (SCT) is reserved to high-risk patients defined by cytogenetics and response to chemotherapy. The efficacy and toxicity of Gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg) will be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The overall objective is to improve the cure rate of pediatric patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML). The specific aims are as follows:
1.1 Therapeutic aims
To improve the event-free survival (EFS) of AML patients who undergo risk-adapted therapy.
To improve the overall survival (OS) by reserving stem cell transplantation (SCT) to high-risk patients based on cytogenetics and response to induction therapy.
To compare the outcome of SCT using HLA-matched sibling donor (MSD) or HLA-matched unrelated donor (MUD).
To assess the efficacy and toxicity of Gemtuzumab ozogamicin (GO, Mylotarg) as post consolidation therapy.
1.2 Biologic aims
To study minimal residual disease (MRD) levels in blood and bone marrow (BM) at defined time points and to study the prognostic impact of MRD.
To test in vitro cellular drug resistance at diagnosis and relapse, and correlate these data to background factors and clinical outcome.
To secure storage of biological material from diagnosis for future biologic studies
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- AML as defined by the diagnostic criteria,
- Age < 19 years at time of study entry,
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous chemo- or radiotherapy,
- AML secondary to previous bone marrow failure syndrome,
- Down syndrome (DS),
- Acute promyelocytic leukemia (APL),
- Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML),
- Myelodysplastic syndrome (MDS),
- Fanconi anemia,
- Positive pregnancy test
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Gemtuzumab 5 mg / m2 two courses with three week interval
|
Two courses of Gemtuzumab vs. no further therapy
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
No further therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Hasle, MD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby, Aarhus, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lie SO, Abrahamsson J, Clausen N, Forestier E, Hasle H, Hovi L, Jonmundsson G, Mellander L, Siimes MA, Yssing M, Zeller B, Gustafsson G; Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO); AML Study Group. Long-term results in children with AML: NOPHO-AML Study Group--report of three consecutive trials. Leukemia. 2005 Dec;19(12):2090-100. doi: 10.1038/sj.leu.2403962.
- Lie SO, Abrahamsson J, Clausen N, Forestier E, Hasle H, Hovi L, Jonmundsson G, Mellander L, Gustafsson G. Treatment stratification based on initial in vivo response in acute myeloid leukaemia in children without Down's syndrome: results of NOPHO-AML trials. Br J Haematol. 2003 Jul;122(2):217-25. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04418.x.
- Hasle H, Abrahamsson J, Forestier E, Ha SY, Heldrup J, Jahnukainen K, Jonsson OG, Lausen B, Palle J, Zeller B; Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO). Gemtuzumab ozogamicin as postconsolidation therapy does not prevent relapse in children with AML: results from NOPHO-AML 2004. Blood. 2012 Aug 2;120(5):978-84. doi: 10.1182/blood-2012-03-416701. Epub 2012 Jun 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOPHO-AML 2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia