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Study Investigating Rapamune For Post-Marketing Surveillance

2016年11月21日 更新者：Pfizer

Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Rapamune

To provide safety and effectiveness information for Rapamune during the post-marketing period as required by Korea Food and Drug Administration (KFDA) regulations in order to identify any potential drug related treatment factors in the Korean population, such as:

  1. Unknown adverse reactions, especially serious adverse reactions
  2. To assess the incidence of adverse reactions under the routine drug uses
  3. Factors that may affect the safety of the drug (e.g., proteinuria)
  4. Factors that may affect the effectiveness of the drug

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

All patients who receive Rapamune for certain period of time should be included as far as patients consent to participate

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-do、大韓民国、480-717
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Pusan、大韓民国、600-730
        • Maryknoll Medical Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients who receive Rapamune after kidney transplantation

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged 13 years or older receiving renal transplants, who are newly administered Rapamune after a contract is made between Pfizer Korea and an investigator and/or an institution for conducting this study.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who does not agree that Pfizer and companies working with Pfizer use his/her information.
  • Patients who have known hypersensitivity to Rapamune or its derivatives or any excipients in the formulation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Rapamune
薬：sirolimus
Dosage and treatment duration will be decided by physician's discretion considering patient's clinical situations
他の名前：
  • ラパミューン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)/Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious AEs (SAEs)/Serious ADRs (SADRs), Unexpected AEs/ADRs, and Unexpected SAEs/SADRs
時間枠：Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
All AEs reported after the start of administration of Rapamune were considered as treatment-emergent AEs and summarized. All AEs, except for those with causal relationship to the study drug assessed as "unlikely", were considered as AEs whose causal relationship to the study drug could not be excluded and classified as ADRs. Unexpected AEs/ADRs were classified by medical review with reference to the local product document and confirmed by Pfizer.
Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants With Clinically Significent Abnormal Laboratory Test
時間枠：Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Laboratory test was not mandatory because this study was a non-interventional study.
Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Biopsy-Confirmed Acute Rejection Using Banff 09 Diagnostic Categories for Renal Allograft Biopsies
時間枠：At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Renal biopsy was required to confirm the diagnosis of acute rejection. However, due to the non-interventional nature of this study, biopsy could not be mandatory. The decision of whether to perform a biopsy was made at the discretion of the investigator and the result was collected if performed.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants Alive
時間枠：At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
The investigator recorded the participant's survival status and evaluation date on the CRF.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants With Survived Graft
時間枠：At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Graft survival was defined as not showing graft loss at the time of evaluation.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Calculated by Nankivell Formula
時間枠：At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Graft function was evaluated by eGFR using Nankivell formula. The investigator recorded the date of evaluation and the calculated value on the CRF.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0468X1-4411
  • B1741015 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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