Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Investigating Rapamune For Post-Marketing Surveillance

21. listopadu 2016 aktualizováno: Pfizer

Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Rapamune

To provide safety and effectiveness information for Rapamune during the post-marketing period as required by Korea Food and Drug Administration (KFDA) regulations in order to identify any potential drug related treatment factors in the Korean population, such as:

  1. Unknown adverse reactions, especially serious adverse reactions
  2. To assess the incidence of adverse reactions under the routine drug uses
  3. Factors that may affect the safety of the drug (e.g., proteinuria)
  4. Factors that may affect the effectiveness of the drug

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All patients who receive Rapamune for certain period of time should be included as far as patients consent to participate

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who receive Rapamune after kidney transplantation

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged 13 years or older receiving renal transplants, who are newly administered Rapamune after a contract is made between Pfizer Korea and an investigator and/or an institution for conducting this study.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who does not agree that Pfizer and companies working with Pfizer use his/her information.
  • Patients who have known hypersensitivity to Rapamune or its derivatives or any excipients in the formulation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rapamune
Lék: sirolimus
Dosage and treatment duration will be decided by physician's discretion considering patient's clinical situations
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)/Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious AEs (SAEs)/Serious ADRs (SADRs), Unexpected AEs/ADRs, and Unexpected SAEs/SADRs
Časové okno: Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
All AEs reported after the start of administration of Rapamune were considered as treatment-emergent AEs and summarized. All AEs, except for those with causal relationship to the study drug assessed as "unlikely", were considered as AEs whose causal relationship to the study drug could not be excluded and classified as ADRs. Unexpected AEs/ADRs were classified by medical review with reference to the local product document and confirmed by Pfizer.
Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants With Clinically Significent Abnormal Laboratory Test
Časové okno: Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Laboratory test was not mandatory because this study was a non-interventional study.
Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Biopsy-Confirmed Acute Rejection Using Banff 09 Diagnostic Categories for Renal Allograft Biopsies
Časové okno: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Renal biopsy was required to confirm the diagnosis of acute rejection. However, due to the non-interventional nature of this study, biopsy could not be mandatory. The decision of whether to perform a biopsy was made at the discretion of the investigator and the result was collected if performed.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants Alive
Časové okno: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
The investigator recorded the participant's survival status and evaluation date on the CRF.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants With Survived Graft
Časové okno: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Graft survival was defined as not showing graft loss at the time of evaluation.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Calculated by Nankivell Formula
Časové okno: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Graft function was evaluated by eGFR using Nankivell formula. The investigator recorded the date of evaluation and the calculated value on the CRF.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468X1-4411
  • B1741015 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit