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Study Investigating Rapamune For Post-Marketing Surveillance

2016년 11월 21일 업데이트: Pfizer

Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Rapamune

To provide safety and effectiveness information for Rapamune during the post-marketing period as required by Korea Food and Drug Administration (KFDA) regulations in order to identify any potential drug related treatment factors in the Korean population, such as:

  1. Unknown adverse reactions, especially serious adverse reactions
  2. To assess the incidence of adverse reactions under the routine drug uses
  3. Factors that may affect the safety of the drug (e.g., proteinuria)
  4. Factors that may affect the effectiveness of the drug

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

All patients who receive Rapamune for certain period of time should be included as far as patients consent to participate

연구 유형

관찰

등록 (실제)

209

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 480-717
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Pusan, 대한민국, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients who receive Rapamune after kidney transplantation

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged 13 years or older receiving renal transplants, who are newly administered Rapamune after a contract is made between Pfizer Korea and an investigator and/or an institution for conducting this study.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who does not agree that Pfizer and companies working with Pfizer use his/her information.
  • Patients who have known hypersensitivity to Rapamune or its derivatives or any excipients in the formulation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Rapamune
의약품: sirolimus
Dosage and treatment duration will be decided by physician's discretion considering patient's clinical situations
다른 이름들:
  • 라파뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)/Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious AEs (SAEs)/Serious ADRs (SADRs), Unexpected AEs/ADRs, and Unexpected SAEs/SADRs
기간: Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
All AEs reported after the start of administration of Rapamune were considered as treatment-emergent AEs and summarized. All AEs, except for those with causal relationship to the study drug assessed as "unlikely", were considered as AEs whose causal relationship to the study drug could not be excluded and classified as ADRs. Unexpected AEs/ADRs were classified by medical review with reference to the local product document and confirmed by Pfizer.
Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants With Clinically Significent Abnormal Laboratory Test
기간: Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Laboratory test was not mandatory because this study was a non-interventional study.
Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Biopsy-Confirmed Acute Rejection Using Banff 09 Diagnostic Categories for Renal Allograft Biopsies
기간: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Renal biopsy was required to confirm the diagnosis of acute rejection. However, due to the non-interventional nature of this study, biopsy could not be mandatory. The decision of whether to perform a biopsy was made at the discretion of the investigator and the result was collected if performed.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants Alive
기간: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
The investigator recorded the participant's survival status and evaluation date on the CRF.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Percentage of Participants With Survived Graft
기간: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Graft survival was defined as not showing graft loss at the time of evaluation.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Calculated by Nankivell Formula
기간: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
Graft function was evaluated by eGFR using Nankivell formula. The investigator recorded the date of evaluation and the calculated value on the CRF.
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0468X1-4411
  • B1741015 (기타 식별자: Alias Study Number)

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