Study Investigating Rapamune For Post-Marketing Surveillance
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Post Marketing Surveillance Study To Observe Safety And Efficacy Of Rapamune
To provide safety and effectiveness information for Rapamune during the post-marketing period as required by Korea Food and Drug Administration (KFDA) regulations in order to identify any potential drug related treatment factors in the Korean population, such as:
- Unknown adverse reactions, especially serious adverse reactions
- To assess the incidence of adverse reactions under the routine drug uses
- Factors that may affect the safety of the drug (e.g., proteinuria)
- Factors that may affect the effectiveness of the drug
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
All patients who receive Rapamune for certain period of time should be included as far as patients consent to participate
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-717
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 600-730
- Maryknoll Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients who receive Rapamune after kidney transplantation
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 13 years or older receiving renal transplants, who are newly administered Rapamune after a contract is made between Pfizer Korea and an investigator and/or an institution for conducting this study.
Exclusion Criteria:
- Any patient who does not agree that Pfizer and companies working with Pfizer use his/her information.
- Patients who have known hypersensitivity to Rapamune or its derivatives or any excipients in the formulation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rapamune
|
Dosage and treatment duration will be decided by physician's discretion considering patient's clinical situations
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)/Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious AEs (SAEs)/Serious ADRs (SADRs), Unexpected AEs/ADRs, and Unexpected SAEs/SADRs
Aikaikkuna: Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
All AEs reported after the start of administration of Rapamune were considered as treatment-emergent AEs and summarized.
All AEs, except for those with causal relationship to the study drug assessed as "unlikely", were considered as AEs whose causal relationship to the study drug could not be excluded and classified as ADRs.
Unexpected AEs/ADRs were classified by medical review with reference to the local product document and confirmed by Pfizer.
|
Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
|
Percentage of Participants With Clinically Significent Abnormal Laboratory Test
Aikaikkuna: Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
Laboratory test was not mandatory because this study was a non-interventional study.
|
Six months (±1 month) after initiating Rapamune administration or until completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Biopsy-Confirmed Acute Rejection Using Banff 09 Diagnostic Categories for Renal Allograft Biopsies
Aikaikkuna: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
Renal biopsy was required to confirm the diagnosis of acute rejection.
However, due to the non-interventional nature of this study, biopsy could not be mandatory.
The decision of whether to perform a biopsy was made at the discretion of the investigator and the result was collected if performed.
|
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
|
Percentage of Participants Alive
Aikaikkuna: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
The investigator recorded the participant's survival status and evaluation date on the CRF.
|
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
|
Percentage of Participants With Survived Graft
Aikaikkuna: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
Graft survival was defined as not showing graft loss at the time of evaluation.
|
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
|
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Calculated by Nankivell Formula
Aikaikkuna: At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
Graft function was evaluated by eGFR using Nankivell formula.
The investigator recorded the date of evaluation and the calculated value on the CRF.
|
At 6 months (±1 month) after initiating Rapamune administration or at the time of completion of Rapamune administration, whichever was earlier.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0468X1-4411
- B1741015 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .