A Study to Investigate Whether the Immediate Use or Deferred Use of an Anti-viral Drug Lamivudine Will Help to Better Safe-guard the Delivery of Chemotherapy in Patients With Cancer Who Are Also Hepatitis B Carriers
2013年9月3日 更新者:Hospital Authority, Hong Kong
A Randomized Controlled Study Comparing the Impact of Prophylactic Versus Deferred Lamivudine on the Delivery of Cytotoxic Chemotherapy in Hepatitis B Surface-antigen Positive Patients With Malignant Solid Tumor
Patients with non-lymphoma and non-leukaemia cancer who are also hepatitis B carriers will have a risk of hepatitis B reactivation during chemotherapy.
Lamivudine can be used effectively to control hepatitis upon reactivation during chemotherapy and the chemotherapy may not need to be interrupted.
The study aims to investigate whether adding the anti-viral drug Lamivudine at the start of chemotherapy for all patients, rather than at the time of hepatitis reactivation for those with reactivation, will help to improve the delivery of chemotherapy in these patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient with histology-proven malignant solid tumor other than malignant lymphoma
- Patients with age between 18 and 75
- Patients with Karnofsky performance score (KPS) of at least 60
- Patients planned for at least 4 cycles of intensive cytotoxic chemotherapy (either as part of curative therapy or as palliative therapy), except for those receiving single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
- Patients with at least 6 months' life expectany from date of recruitment
- Patients with normal liver function tests including alanine aminpotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT), and bilirubin
- Patients with no known history of radiological &/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cuase, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
- Patients with no evidence of autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
- Patients with negative pregnancy test for female gender of child-bearing age
Exclusion Criteria:
- Patients with age < 18 and > 75
- Patients with Karnofsky performance score (KPS) of < 60
- Patients planned for single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
- Patients with < 6 months' life expectancy from date of recruitment
- Patients with abnormal liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl- transpeptidase (GGT), and bilirubin
- Patients with known history or radiological and/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cause, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
- Patients with autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
- pregnant female patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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incidence of chemotherapy interruptions
時間枠:during chemotherapy of the study period
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during chemotherapy of the study period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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incidence of and survival free from hepatitis B reactivation
時間枠:during and after chemotherapy of the study period
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during and after chemotherapy of the study period
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HBeAg positive seroconversion and YMDD mutant development rates
時間枠:during study period after chemotherapy
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during study period after chemotherapy
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chemotherapy dose intensity reduction due to hepatitis B reactivation
時間枠:during chemotherapy of the study period
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during chemotherapy of the study period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Roger K C Ngan, Dr、Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC/KE04-0046/FR-2
- HARECCTR0500016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。