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A Study to Investigate Whether the Immediate Use or Deferred Use of an Anti-viral Drug Lamivudine Will Help to Better Safe-guard the Delivery of Chemotherapy in Patients With Cancer Who Are Also Hepatitis B Carriers

3 de setembro de 2013 atualizado por: Hospital Authority, Hong Kong

A Randomized Controlled Study Comparing the Impact of Prophylactic Versus Deferred Lamivudine on the Delivery of Cytotoxic Chemotherapy in Hepatitis B Surface-antigen Positive Patients With Malignant Solid Tumor

Patients with non-lymphoma and non-leukaemia cancer who are also hepatitis B carriers will have a risk of hepatitis B reactivation during chemotherapy. Lamivudine can be used effectively to control hepatitis upon reactivation during chemotherapy and the chemotherapy may not need to be interrupted. The study aims to investigate whether adding the anti-viral drug Lamivudine at the start of chemotherapy for all patients, rather than at the time of hepatitis reactivation for those with reactivation, will help to improve the delivery of chemotherapy in these patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient with histology-proven malignant solid tumor other than malignant lymphoma
  2. Patients with age between 18 and 75
  3. Patients with Karnofsky performance score (KPS) of at least 60
  4. Patients planned for at least 4 cycles of intensive cytotoxic chemotherapy (either as part of curative therapy or as palliative therapy), except for those receiving single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
  5. Patients with at least 6 months' life expectany from date of recruitment
  6. Patients with normal liver function tests including alanine aminpotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT), and bilirubin
  7. Patients with no known history of radiological &/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cuase, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
  8. Patients with no evidence of autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
  9. Patients with negative pregnancy test for female gender of child-bearing age

Exclusion Criteria:

  1. Patients with age < 18 and > 75
  2. Patients with Karnofsky performance score (KPS) of < 60
  3. Patients planned for single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
  4. Patients with < 6 months' life expectancy from date of recruitment
  5. Patients with abnormal liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl- transpeptidase (GGT), and bilirubin
  6. Patients with known history or radiological and/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cause, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
  7. Patients with autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
  8. pregnant female patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidence of chemotherapy interruptions
Prazo: during chemotherapy of the study period
during chemotherapy of the study period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidence of and survival free from hepatitis B reactivation
Prazo: during and after chemotherapy of the study period
during and after chemotherapy of the study period
HBeAg positive seroconversion and YMDD mutant development rates
Prazo: during study period after chemotherapy
during study period after chemotherapy
chemotherapy dose intensity reduction due to hepatitis B reactivation
Prazo: during chemotherapy of the study period
during chemotherapy of the study period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roger K C Ngan, Dr, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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