- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00516945
A Study to Investigate Whether the Immediate Use or Deferred Use of an Anti-viral Drug Lamivudine Will Help to Better Safe-guard the Delivery of Chemotherapy in Patients With Cancer Who Are Also Hepatitis B Carriers
3 de setembro de 2013 atualizado por: Hospital Authority, Hong Kong
A Randomized Controlled Study Comparing the Impact of Prophylactic Versus Deferred Lamivudine on the Delivery of Cytotoxic Chemotherapy in Hepatitis B Surface-antigen Positive Patients With Malignant Solid Tumor
Patients with non-lymphoma and non-leukaemia cancer who are also hepatitis B carriers will have a risk of hepatitis B reactivation during chemotherapy.
Lamivudine can be used effectively to control hepatitis upon reactivation during chemotherapy and the chemotherapy may not need to be interrupted.
The study aims to investigate whether adding the anti-viral drug Lamivudine at the start of chemotherapy for all patients, rather than at the time of hepatitis reactivation for those with reactivation, will help to improve the delivery of chemotherapy in these patients.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with histology-proven malignant solid tumor other than malignant lymphoma
- Patients with age between 18 and 75
- Patients with Karnofsky performance score (KPS) of at least 60
- Patients planned for at least 4 cycles of intensive cytotoxic chemotherapy (either as part of curative therapy or as palliative therapy), except for those receiving single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
- Patients with at least 6 months' life expectany from date of recruitment
- Patients with normal liver function tests including alanine aminpotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT), and bilirubin
- Patients with no known history of radiological &/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cuase, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
- Patients with no evidence of autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
- Patients with negative pregnancy test for female gender of child-bearing age
Exclusion Criteria:
- Patients with age < 18 and > 75
- Patients with Karnofsky performance score (KPS) of < 60
- Patients planned for single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
- Patients with < 6 months' life expectancy from date of recruitment
- Patients with abnormal liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl- transpeptidase (GGT), and bilirubin
- Patients with known history or radiological and/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cause, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
- Patients with autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
- pregnant female patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidence of chemotherapy interruptions
Prazo: during chemotherapy of the study period
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during chemotherapy of the study period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidence of and survival free from hepatitis B reactivation
Prazo: during and after chemotherapy of the study period
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during and after chemotherapy of the study period
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HBeAg positive seroconversion and YMDD mutant development rates
Prazo: during study period after chemotherapy
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during study period after chemotherapy
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chemotherapy dose intensity reduction due to hepatitis B reactivation
Prazo: during chemotherapy of the study period
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during chemotherapy of the study period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger K C Ngan, Dr, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- KC/KE04-0046/FR-2
- HARECCTR0500016
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