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A Study to Investigate Whether the Immediate Use or Deferred Use of an Anti-viral Drug Lamivudine Will Help to Better Safe-guard the Delivery of Chemotherapy in Patients With Cancer Who Are Also Hepatitis B Carriers

3 settembre 2013 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

A Randomized Controlled Study Comparing the Impact of Prophylactic Versus Deferred Lamivudine on the Delivery of Cytotoxic Chemotherapy in Hepatitis B Surface-antigen Positive Patients With Malignant Solid Tumor

Patients with non-lymphoma and non-leukaemia cancer who are also hepatitis B carriers will have a risk of hepatitis B reactivation during chemotherapy. Lamivudine can be used effectively to control hepatitis upon reactivation during chemotherapy and the chemotherapy may not need to be interrupted. The study aims to investigate whether adding the anti-viral drug Lamivudine at the start of chemotherapy for all patients, rather than at the time of hepatitis reactivation for those with reactivation, will help to improve the delivery of chemotherapy in these patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient with histology-proven malignant solid tumor other than malignant lymphoma
  2. Patients with age between 18 and 75
  3. Patients with Karnofsky performance score (KPS) of at least 60
  4. Patients planned for at least 4 cycles of intensive cytotoxic chemotherapy (either as part of curative therapy or as palliative therapy), except for those receiving single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
  5. Patients with at least 6 months' life expectany from date of recruitment
  6. Patients with normal liver function tests including alanine aminpotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT), and bilirubin
  7. Patients with no known history of radiological &/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cuase, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
  8. Patients with no evidence of autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
  9. Patients with negative pregnancy test for female gender of child-bearing age

Exclusion Criteria:

  1. Patients with age < 18 and > 75
  2. Patients with Karnofsky performance score (KPS) of < 60
  3. Patients planned for single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
  4. Patients with < 6 months' life expectancy from date of recruitment
  5. Patients with abnormal liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl- transpeptidase (GGT), and bilirubin
  6. Patients with known history or radiological and/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cause, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
  7. Patients with autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
  8. pregnant female patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidence of chemotherapy interruptions
Lasso di tempo: during chemotherapy of the study period
during chemotherapy of the study period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidence of and survival free from hepatitis B reactivation
Lasso di tempo: during and after chemotherapy of the study period
during and after chemotherapy of the study period
HBeAg positive seroconversion and YMDD mutant development rates
Lasso di tempo: during study period after chemotherapy
during study period after chemotherapy
chemotherapy dose intensity reduction due to hepatitis B reactivation
Lasso di tempo: during chemotherapy of the study period
during chemotherapy of the study period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger K C Ngan, Dr, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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