- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00516945
A Study to Investigate Whether the Immediate Use or Deferred Use of an Anti-viral Drug Lamivudine Will Help to Better Safe-guard the Delivery of Chemotherapy in Patients With Cancer Who Are Also Hepatitis B Carriers
2013년 9월 3일 업데이트: Hospital Authority, Hong Kong
A Randomized Controlled Study Comparing the Impact of Prophylactic Versus Deferred Lamivudine on the Delivery of Cytotoxic Chemotherapy in Hepatitis B Surface-antigen Positive Patients With Malignant Solid Tumor
Patients with non-lymphoma and non-leukaemia cancer who are also hepatitis B carriers will have a risk of hepatitis B reactivation during chemotherapy.
Lamivudine can be used effectively to control hepatitis upon reactivation during chemotherapy and the chemotherapy may not need to be interrupted.
The study aims to investigate whether adding the anti-viral drug Lamivudine at the start of chemotherapy for all patients, rather than at the time of hepatitis reactivation for those with reactivation, will help to improve the delivery of chemotherapy in these patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Hong Kong, 중국
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with histology-proven malignant solid tumor other than malignant lymphoma
- Patients with age between 18 and 75
- Patients with Karnofsky performance score (KPS) of at least 60
- Patients planned for at least 4 cycles of intensive cytotoxic chemotherapy (either as part of curative therapy or as palliative therapy), except for those receiving single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
- Patients with at least 6 months' life expectany from date of recruitment
- Patients with normal liver function tests including alanine aminpotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT), and bilirubin
- Patients with no known history of radiological &/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cuase, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
- Patients with no evidence of autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
- Patients with negative pregnancy test for female gender of child-bearing age
Exclusion Criteria:
- Patients with age < 18 and > 75
- Patients with Karnofsky performance score (KPS) of < 60
- Patients planned for single agent cisplatin chemotherapy alone concurrently with radiation for radiosensitization
- Patients with < 6 months' life expectancy from date of recruitment
- Patients with abnormal liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), gamma glutamyl- transpeptidase (GGT), and bilirubin
- Patients with known history or radiological and/or histological diagnosis of chronic active hepatitis or cirrhosis of any cause, or history of prior hepatitis B reactivation, or prior chronic therapy for HBV within 6 months
- Patients with autoimmune hepatitis, hepatitis C or delta virus infection, HIV infection or radiological evidence of liver metastasis
- pregnant female patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
incidence of chemotherapy interruptions
기간: during chemotherapy of the study period
|
during chemotherapy of the study period
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
incidence of and survival free from hepatitis B reactivation
기간: during and after chemotherapy of the study period
|
during and after chemotherapy of the study period
|
|
HBeAg positive seroconversion and YMDD mutant development rates
기간: during study period after chemotherapy
|
during study period after chemotherapy
|
|
chemotherapy dose intensity reduction due to hepatitis B reactivation
기간: during chemotherapy of the study period
|
during chemotherapy of the study period
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger K C Ngan, Dr, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC/KE04-0046/FR-2
- HARECCTR0500016
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