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A Study of Combination Therapy With PEGASYS (Pegylated Interferon Alfa-2a (40KD)) and Copegus (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Who Do Not Achieve a Rapid Viral Response

2013年7月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effects of 24 vs 48 Weeks of Combination Therapy With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a 40KD) Plus COPEGUS (Ribavirin) on Sustained Virological Response in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 2 or 3 Who do Not Achieve a Rapid Viral Response

This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a 40KD + ribavirin combination therapy given for 24 weeks versus 48 weeks in patients with chronic hepatitis C, genotype 2/3.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

During a pre-study run-in phase patients with chronic hepatitis C genotype 2/3, who had started therapy with PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin according to local standard of care and did not achieve a rapid viral response (RVR) (defined as Hepatitis C virus (HCV) RNA <15 IU/mL at Week 4 of treatment measured with the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test) were eligible for the study and entered the screening phase between treatment Week 4 and 8 as soon as the result of the Week 4 HCV RNA test was available.

Eligible patients entered the study and continued with the dose regimens of PEG-IFN alfa-2a and ribavirin they were taking prior to enrolment into the trial up to Week 24 of treatment. Patients who achieved at least a 2-log10 drop of HCV RNA at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24, were randomized at treatment Week 24 to one of the two study groups. Upon randomization, participants either stopped treatment (equaling 24 weeks of treatment) or continued treatment for another 24 weeks (equaling 48 weeks of treatment). A treatment free follow-up period of 24 weeks (for participants in the 48-week treatment group) or 48 weeks (participants in the 24-week treatment group) completed the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8465
      • Torrance、California、アメリカ、90505
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70890
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70520
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township、New Jersey、アメリカ、08234
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4481
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-3879
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
      • Fremantle、オーストラリア、6160
      • Melbourne、オーストラリア、3186
      • Nedlands、オーストラリア、6009
      • Sydney、オーストラリア、2139
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、4010
      • Oberndorf、オーストリア、5110
      • Wien、オーストリア、1160
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1005
      • Lugano、スイス、6903
      • St. Gallen、スイス、9007
      • Zürich、スイス、8091
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、10969
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
      • Düsseldorf、ドイツ、40237
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Giessen、ドイツ、35392
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Jena、ドイツ、07747
      • Kiel、ドイツ、24105
      • Köln、ドイツ、50937
      • Mainz、ドイツ、55101
      • München、ドイツ、81675
      • Offenburg、ドイツ、77654
      • Tübingen、ドイツ、72076
      • ULM、ドイツ、89081
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル、70335-000
      • Campinas、ブラジル、13081-970
      • Campinas、ブラジル、13012-970
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
      • Ribeirao Preto、ブラジル、14049-900
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20020-022
      • Santo Andre、ブラジル、09060-650
      • Sao Luis、ブラジル、78048-790
      • Sao Paulo、ブラジル、04040-003
      • Sorocaba、ブラジル、18047-600
      • Vitoria、ブラジル、29043-260
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00909
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2650
      • Bruxelles、ベルギー、1020
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Bruxelles、ベルギー、1000
      • Gent、ベルギー、9000
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Liege、ベルギー、4000
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44160
      • Guadalajara、メキシコ、44670
      • Mexicali、メキシコ、21000
      • Mexico City、メキシコ、14050
      • Mexico Df、メキシコ、11649
      • Puebla、メキシコ、72560

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • serological evidence of chronic hepatitis C (CHC);
  • CHC genotype 2 or 3;
  • receiving PEGASYS + Copegus according to local standard of care and no rapid viral response (RVR);
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • pegylated interferon, standard interferon or ribavirin therapy at any time prior to initiation of current therapy with PEGASYS + Copegus;
  • coinfection with hepatitis A or B, or human immunodeficiency virus (HIV);
  • history or other evidence of decompensated liver disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-IFN alfa-2a + Ribavirin for 24 weeks
After 24 weeks of treatment with pegylated interferon alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) 180 μg/week plus ribavirin 800-1200 mg/day participants who achieved at least a 2-log10 drop of hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24 were randomized into the study, at which time treatment was stopped. Participants were followed for an additional 48 weeks during the treatment-free follow-up period.
薬：リバビリン
他の名前：
  • コペガス®
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
他の名前：
  • ペガシス®
  • PEG-IFNアルファ-2a
アクティブコンパレータ：PEG-IFN alfa-2a + Ribavirin for 48 weeks
After 24 weeks of treatment with PEG-IFN alfa-2a 180 μg/week plus ribavirin 800-1200 mg/day participants who achieved at least a 2-log10 drop of HCV RNA at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24 were randomized into the study, and continued treatment for another 24 weeks (for a total of 48 weeks of treatment). Participants were followed for an additional 24 weeks during the treatment-free follow-up period.
薬：リバビリン
他の名前：
  • コペガス®
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
他の名前：
  • ペガシス®
  • PEG-IFNアルファ-2a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 24 Weeks After Scheduled Completion of Treatment
時間枠：24 weeks after scheduled treatment completion (approximately Week 48 for participants in the 24-week treatment group and Week 72 for participants in the 48-week treatment group.

Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) 24 weeks after scheduled treatment completion, defined as Week 44 or later for participants randomized to the 24-week treatment period or Week 68 or later for participants randomized to the 48-week treatment period.

Participants without measurements at the end of the 24-week untreated follow-up period were considered non-responders in the analysis.
24 weeks after scheduled treatment completion (approximately Week 48 for participants in the 24-week treatment group and Week 72 for participants in the 48-week treatment group.
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 24 Weeks After Actual End of Treatment
時間枠：24 weeks after actual end of treatment (range from Week 48 to Week 72).
Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) at 24 weeks after actual end of study treatment. For participants in the 48-week treatment group who stopped study treatment prior to Week 48 for any reason, the HCV RNA measurements 24 weeks after actual end of treatment were used in the analysis. Participants without a 24-week post treatment measurement are considered non-responders.
24 weeks after actual end of treatment (range from Week 48 to Week 72).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Virological Response 72 Weeks After Treatment Initiation
時間枠：Week 72

Virological response 72 weeks after treatment initiation is defined as the percentage of participants with HCV RNA <15 IU/mL as measured by the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test at 48 weeks post completion of the 24 week treatment period and 24 weeks post completion of the 48 week treatment period.

Participants without Week 72 measurements were considered non-responders in the analysis.
Week 72
Percentage of Participants With Virological Response at End of Treatment
時間枠：End of Treatment (Week 24 and Week 48 for each treatment group respectively).
Virological response at the end of treatment was defined as the percentage of participants with HCV RNA <15 IU/mL as measured by the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test after the last dose of study medication.
End of Treatment (Week 24 and Week 48 for each treatment group respectively).
Percentage of Participants With Virological Relapse
時間枠：End of treatment (Weeks 24 or 48) and 24 weeks after the end of treatment (weeks 48 and 72 in each treatment group respectively).

Virological relapse defined as the percentage of participants with a virological response at end of treatment but who did not have a sustained virological response 24 weeks after the end of treatment.

Virological response at end of treatment is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test at the day of last dose of study medication.

Sustained virological response 24 weeks after the actual treatment end (SVR24) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml at least 20 weeks after treatment end.
End of treatment (Weeks 24 or 48) and 24 weeks after the end of treatment (weeks 48 and 72 in each treatment group respectively).
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 12 Weeks After Actual End of Treatment
時間枠：12 weeks after actual end of treatment (range from Week 36 to Week 60)
Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) at 12 weeks after actual end of study treatment. For participants in the 48-week treatment group who stopped study treatment prior to Week 48 for any reason, the HCV RNA measurements 12 weeks after actual end of treatment were used in the analysis. Participants without a 12-week post treatment measurement are considered non-responders.
12 weeks after actual end of treatment (range from Week 36 to Week 60)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From Week 1 through Week 72.
An AE was defined as a sign or symptom, including intercurrent illness, that occurred during the course of the clinical study after treatment had started. A related AE is an event assessed by the Investigator to be remotely, possibly, or probably related to study treatment according to criteria provided in the protocol. A severe AE was an event graded by the Investigator as "incapacitating with inability to work or perform normal daily activity". A serious AE (SAE) was defined as any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution. This includes any experience which was fatal; was life-threatening; required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/ birth defect; was medically significant or required intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
From Week 1 through Week 72.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月15日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV21371
  • 2007-004993-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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