Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Combination Therapy With PEGASYS (Pegylated Interferon Alfa-2a (40KD)) and Copegus (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Who Do Not Achieve a Rapid Viral Response

15. července 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effects of 24 vs 48 Weeks of Combination Therapy With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a 40KD) Plus COPEGUS (Ribavirin) on Sustained Virological Response in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 2 or 3 Who do Not Achieve a Rapid Viral Response

This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a 40KD + ribavirin combination therapy given for 24 weeks versus 48 weeks in patients with chronic hepatitis C, genotype 2/3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

During a pre-study run-in phase patients with chronic hepatitis C genotype 2/3, who had started therapy with PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin according to local standard of care and did not achieve a rapid viral response (RVR) (defined as Hepatitis C virus (HCV) RNA <15 IU/mL at Week 4 of treatment measured with the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test) were eligible for the study and entered the screening phase between treatment Week 4 and 8 as soon as the result of the Week 4 HCV RNA test was available.

Eligible patients entered the study and continued with the dose regimens of PEG-IFN alfa-2a and ribavirin they were taking prior to enrolment into the trial up to Week 24 of treatment. Patients who achieved at least a 2-log10 drop of HCV RNA at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24, were randomized at treatment Week 24 to one of the two study groups. Upon randomization, participants either stopped treatment (equaling 24 weeks of treatment) or continued treatment for another 24 weeks (equaling 48 weeks of treatment). A treatment free follow-up period of 24 weeks (for participants in the 48-week treatment group) or 48 weeks (participants in the 24-week treatment group) completed the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
      • Fremantle, Austrálie, 6160
      • Melbourne, Austrálie, 3186
      • Nedlands, Austrálie, 6009
      • Sydney, Austrálie, 2139
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2650
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Gent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Liege, Belgie, 4000
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie, 70335-000
      • Campinas, Brazílie, 13081-970
      • Campinas, Brazílie, 13012-970
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14049-900
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20020-022
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
      • Sao Luis, Brazílie, 78048-790
      • Sao Paulo, Brazílie, 04040-003
      • Sorocaba, Brazílie, 18047-600
      • Vitoria, Brazílie, 29043-260
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
      • Mexicali, Mexiko, 21000
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico Df, Mexiko, 11649
      • Puebla, Mexiko, 72560
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10969
      • Bonn, Německo, 53127
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Düsseldorf, Německo, 40237
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Giessen, Německo, 35392
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Jena, Německo, 07747
      • Kiel, Německo, 24105
      • Köln, Německo, 50937
      • Mainz, Německo, 55101
      • München, Německo, 81675
      • Offenburg, Německo, 77654
      • Tübingen, Německo, 72076
      • ULM, Německo, 89081
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4010
      • Oberndorf, Rakousko, 5110
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8465
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70890
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70520
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4481
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-3879
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • serological evidence of chronic hepatitis C (CHC);
  • CHC genotype 2 or 3;
  • receiving PEGASYS + Copegus according to local standard of care and no rapid viral response (RVR);
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • pegylated interferon, standard interferon or ribavirin therapy at any time prior to initiation of current therapy with PEGASYS + Copegus;
  • coinfection with hepatitis A or B, or human immunodeficiency virus (HIV);
  • history or other evidence of decompensated liver disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-IFN alfa-2a + Ribavirin for 24 weeks
After 24 weeks of treatment with pegylated interferon alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) 180 μg/week plus ribavirin 800-1200 mg/day participants who achieved at least a 2-log10 drop of hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24 were randomized into the study, at which time treatment was stopped. Participants were followed for an additional 48 weeks during the treatment-free follow-up period.
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: peginterferon alfa-2a
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • PEG-IFN alfa-2a
Aktivní komparátor: PEG-IFN alfa-2a + Ribavirin for 48 weeks
After 24 weeks of treatment with PEG-IFN alfa-2a 180 μg/week plus ribavirin 800-1200 mg/day participants who achieved at least a 2-log10 drop of HCV RNA at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24 were randomized into the study, and continued treatment for another 24 weeks (for a total of 48 weeks of treatment). Participants were followed for an additional 24 weeks during the treatment-free follow-up period.
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: peginterferon alfa-2a
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • PEG-IFN alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 24 Weeks After Scheduled Completion of Treatment
Časové okno: 24 weeks after scheduled treatment completion (approximately Week 48 for participants in the 24-week treatment group and Week 72 for participants in the 48-week treatment group.

Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) 24 weeks after scheduled treatment completion, defined as Week 44 or later for participants randomized to the 24-week treatment period or Week 68 or later for participants randomized to the 48-week treatment period.

Participants without measurements at the end of the 24-week untreated follow-up period were considered non-responders in the analysis.
24 weeks after scheduled treatment completion (approximately Week 48 for participants in the 24-week treatment group and Week 72 for participants in the 48-week treatment group.
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 24 Weeks After Actual End of Treatment
Časové okno: 24 weeks after actual end of treatment (range from Week 48 to Week 72).
Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) at 24 weeks after actual end of study treatment. For participants in the 48-week treatment group who stopped study treatment prior to Week 48 for any reason, the HCV RNA measurements 24 weeks after actual end of treatment were used in the analysis. Participants without a 24-week post treatment measurement are considered non-responders.
24 weeks after actual end of treatment (range from Week 48 to Week 72).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Virological Response 72 Weeks After Treatment Initiation
Časové okno: Week 72

Virological response 72 weeks after treatment initiation is defined as the percentage of participants with HCV RNA <15 IU/mL as measured by the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test at 48 weeks post completion of the 24 week treatment period and 24 weeks post completion of the 48 week treatment period.

Participants without Week 72 measurements were considered non-responders in the analysis.
Week 72
Percentage of Participants With Virological Response at End of Treatment
Časové okno: End of Treatment (Week 24 and Week 48 for each treatment group respectively).
Virological response at the end of treatment was defined as the percentage of participants with HCV RNA <15 IU/mL as measured by the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test after the last dose of study medication.
End of Treatment (Week 24 and Week 48 for each treatment group respectively).
Percentage of Participants With Virological Relapse
Časové okno: End of treatment (Weeks 24 or 48) and 24 weeks after the end of treatment (weeks 48 and 72 in each treatment group respectively).

Virological relapse defined as the percentage of participants with a virological response at end of treatment but who did not have a sustained virological response 24 weeks after the end of treatment.

Virological response at end of treatment is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test at the day of last dose of study medication.

Sustained virological response 24 weeks after the actual treatment end (SVR24) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml at least 20 weeks after treatment end.
End of treatment (Weeks 24 or 48) and 24 weeks after the end of treatment (weeks 48 and 72 in each treatment group respectively).
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 12 Weeks After Actual End of Treatment
Časové okno: 12 weeks after actual end of treatment (range from Week 36 to Week 60)
Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) at 12 weeks after actual end of study treatment. For participants in the 48-week treatment group who stopped study treatment prior to Week 48 for any reason, the HCV RNA measurements 12 weeks after actual end of treatment were used in the analysis. Participants without a 12-week post treatment measurement are considered non-responders.
12 weeks after actual end of treatment (range from Week 36 to Week 60)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Week 1 through Week 72.
An AE was defined as a sign or symptom, including intercurrent illness, that occurred during the course of the clinical study after treatment had started. A related AE is an event assessed by the Investigator to be remotely, possibly, or probably related to study treatment according to criteria provided in the protocol. A severe AE was an event graded by the Investigator as "incapacitating with inability to work or perform normal daily activity". A serious AE (SAE) was defined as any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution. This includes any experience which was fatal; was life-threatening; required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/ birth defect; was medically significant or required intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
From Week 1 through Week 72.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV21371
  • 2007-004993-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit