Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Combination Therapy With PEGASYS (Pegylated Interferon Alfa-2a (40KD)) and Copegus (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Who Do Not Achieve a Rapid Viral Response

15 июля 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effects of 24 vs 48 Weeks of Combination Therapy With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a 40KD) Plus COPEGUS (Ribavirin) on Sustained Virological Response in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 2 or 3 Who do Not Achieve a Rapid Viral Response

This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a 40KD + ribavirin combination therapy given for 24 weeks versus 48 weeks in patients with chronic hepatitis C, genotype 2/3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

During a pre-study run-in phase patients with chronic hepatitis C genotype 2/3, who had started therapy with PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin according to local standard of care and did not achieve a rapid viral response (RVR) (defined as Hepatitis C virus (HCV) RNA <15 IU/mL at Week 4 of treatment measured with the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test) were eligible for the study and entered the screening phase between treatment Week 4 and 8 as soon as the result of the Week 4 HCV RNA test was available.

Eligible patients entered the study and continued with the dose regimens of PEG-IFN alfa-2a and ribavirin they were taking prior to enrolment into the trial up to Week 24 of treatment. Patients who achieved at least a 2-log10 drop of HCV RNA at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24, were randomized at treatment Week 24 to one of the two study groups. Upon randomization, participants either stopped treatment (equaling 24 weeks of treatment) or continued treatment for another 24 weeks (equaling 48 weeks of treatment). A treatment free follow-up period of 24 weeks (for participants in the 48-week treatment group) or 48 weeks (participants in the 24-week treatment group) completed the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
      • Fremantle, Австралия, 6160
      • Melbourne, Австралия, 3186
      • Nedlands, Австралия, 6009
      • Sydney, Австралия, 2139
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Linz, Австрия, 4010
      • Oberndorf, Австрия, 5110
      • Wien, Австрия, 1160
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2650
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия, 70335-000
      • Campinas, Бразилия, 13081-970
      • Campinas, Бразилия, 13012-970
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14049-900
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20020-022
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
      • Sao Luis, Бразилия, 78048-790
      • Sao Paulo, Бразилия, 04040-003
      • Sorocaba, Бразилия, 18047-600
      • Vitoria, Бразилия, 29043-260
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Berlin, Германия, 10969
      • Bonn, Германия, 53127
      • Düsseldorf, Германия, 40225
      • Düsseldorf, Германия, 40237
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Giessen, Германия, 35392
      • Hamburg, Германия, 20099
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Jena, Германия, 07747
      • Kiel, Германия, 24105
      • Köln, Германия, 50937
      • Mainz, Германия, 55101
      • München, Германия, 81675
      • Offenburg, Германия, 77654
      • Tübingen, Германия, 72076
      • ULM, Германия, 89081
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44160
      • Guadalajara, Мексика, 44670
      • Mexicali, Мексика, 21000
      • Mexico City, Мексика, 14050
      • Mexico Df, Мексика, 11649
      • Puebla, Мексика, 72560
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8465
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70890
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70520
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-4481
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-3879
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1005
      • Lugano, Швейцария, 6903
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
      • Zürich, Швейцария, 8091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • serological evidence of chronic hepatitis C (CHC);
  • CHC genotype 2 or 3;
  • receiving PEGASYS + Copegus according to local standard of care and no rapid viral response (RVR);
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • pegylated interferon, standard interferon or ribavirin therapy at any time prior to initiation of current therapy with PEGASYS + Copegus;
  • coinfection with hepatitis A or B, or human immunodeficiency virus (HIV);
  • history or other evidence of decompensated liver disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEG-IFN alfa-2a + Ribavirin for 24 weeks
After 24 weeks of treatment with pegylated interferon alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) 180 μg/week plus ribavirin 800-1200 mg/day participants who achieved at least a 2-log10 drop of hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24 were randomized into the study, at which time treatment was stopped. Participants were followed for an additional 48 weeks during the treatment-free follow-up period.
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а
Другие имена:
  • Пегасис®
  • ПЕГ-ИФН альфа-2а
Активный компаратор: PEG-IFN alfa-2a + Ribavirin for 48 weeks
After 24 weeks of treatment with PEG-IFN alfa-2a 180 μg/week plus ribavirin 800-1200 mg/day participants who achieved at least a 2-log10 drop of HCV RNA at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24 were randomized into the study, and continued treatment for another 24 weeks (for a total of 48 weeks of treatment). Participants were followed for an additional 24 weeks during the treatment-free follow-up period.
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а
Другие имена:
  • Пегасис®
  • ПЕГ-ИФН альфа-2а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 24 Weeks After Scheduled Completion of Treatment
Временное ограничение: 24 weeks after scheduled treatment completion (approximately Week 48 for participants in the 24-week treatment group and Week 72 for participants in the 48-week treatment group.

Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) 24 weeks after scheduled treatment completion, defined as Week 44 or later for participants randomized to the 24-week treatment period or Week 68 or later for participants randomized to the 48-week treatment period.

Participants without measurements at the end of the 24-week untreated follow-up period were considered non-responders in the analysis.
24 weeks after scheduled treatment completion (approximately Week 48 for participants in the 24-week treatment group and Week 72 for participants in the 48-week treatment group.
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 24 Weeks After Actual End of Treatment
Временное ограничение: 24 weeks after actual end of treatment (range from Week 48 to Week 72).
Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) at 24 weeks after actual end of study treatment. For participants in the 48-week treatment group who stopped study treatment prior to Week 48 for any reason, the HCV RNA measurements 24 weeks after actual end of treatment were used in the analysis. Participants without a 24-week post treatment measurement are considered non-responders.
24 weeks after actual end of treatment (range from Week 48 to Week 72).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Virological Response 72 Weeks After Treatment Initiation
Временное ограничение: Week 72

Virological response 72 weeks after treatment initiation is defined as the percentage of participants with HCV RNA <15 IU/mL as measured by the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test at 48 weeks post completion of the 24 week treatment period and 24 weeks post completion of the 48 week treatment period.

Participants without Week 72 measurements were considered non-responders in the analysis.
Week 72
Percentage of Participants With Virological Response at End of Treatment
Временное ограничение: End of Treatment (Week 24 and Week 48 for each treatment group respectively).
Virological response at the end of treatment was defined as the percentage of participants with HCV RNA <15 IU/mL as measured by the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test after the last dose of study medication.
End of Treatment (Week 24 and Week 48 for each treatment group respectively).
Percentage of Participants With Virological Relapse
Временное ограничение: End of treatment (Weeks 24 or 48) and 24 weeks after the end of treatment (weeks 48 and 72 in each treatment group respectively).

Virological relapse defined as the percentage of participants with a virological response at end of treatment but who did not have a sustained virological response 24 weeks after the end of treatment.

Virological response at end of treatment is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test at the day of last dose of study medication.

Sustained virological response 24 weeks after the actual treatment end (SVR24) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml at least 20 weeks after treatment end.
End of treatment (Weeks 24 or 48) and 24 weeks after the end of treatment (weeks 48 and 72 in each treatment group respectively).
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 12 Weeks After Actual End of Treatment
Временное ограничение: 12 weeks after actual end of treatment (range from Week 36 to Week 60)
Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) at 12 weeks after actual end of study treatment. For participants in the 48-week treatment group who stopped study treatment prior to Week 48 for any reason, the HCV RNA measurements 12 weeks after actual end of treatment were used in the analysis. Participants without a 12-week post treatment measurement are considered non-responders.
12 weeks after actual end of treatment (range from Week 36 to Week 60)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Week 1 through Week 72.
An AE was defined as a sign or symptom, including intercurrent illness, that occurred during the course of the clinical study after treatment had started. A related AE is an event assessed by the Investigator to be remotely, possibly, or probably related to study treatment according to criteria provided in the protocol. A severe AE was an event graded by the Investigator as "incapacitating with inability to work or perform normal daily activity". A serious AE (SAE) was defined as any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution. This includes any experience which was fatal; was life-threatening; required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/ birth defect; was medically significant or required intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
From Week 1 through Week 72.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV21371
  • 2007-004993-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться