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A Study of Combination Therapy With PEGASYS (Pegylated Interferon Alfa-2a (40KD)) and Copegus (Ribavirin) in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Who Do Not Achieve a Rapid Viral Response

15. Juli 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effects of 24 vs 48 Weeks of Combination Therapy With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a 40KD) Plus COPEGUS (Ribavirin) on Sustained Virological Response in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 2 or 3 Who do Not Achieve a Rapid Viral Response

This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a 40KD + ribavirin combination therapy given for 24 weeks versus 48 weeks in patients with chronic hepatitis C, genotype 2/3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

During a pre-study run-in phase patients with chronic hepatitis C genotype 2/3, who had started therapy with PEG-IFN alfa-2a plus ribavirin according to local standard of care and did not achieve a rapid viral response (RVR) (defined as Hepatitis C virus (HCV) RNA <15 IU/mL at Week 4 of treatment measured with the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test) were eligible for the study and entered the screening phase between treatment Week 4 and 8 as soon as the result of the Week 4 HCV RNA test was available.

Eligible patients entered the study and continued with the dose regimens of PEG-IFN alfa-2a and ribavirin they were taking prior to enrolment into the trial up to Week 24 of treatment. Patients who achieved at least a 2-log10 drop of HCV RNA at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24, were randomized at treatment Week 24 to one of the two study groups. Upon randomization, participants either stopped treatment (equaling 24 weeks of treatment) or continued treatment for another 24 weeks (equaling 48 weeks of treatment). A treatment free follow-up period of 24 weeks (for participants in the 48-week treatment group) or 48 weeks (participants in the 24-week treatment group) completed the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Fremantle, Australien, 6160
      • Melbourne, Australien, 3186
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Sydney, Australien, 2139
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70335-000
      • Campinas, Brasilien, 13081-970
      • Campinas, Brasilien, 13012-970
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20020-022
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
      • Sao Luis, Brasilien, 78048-790
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040-003
      • Sorocaba, Brasilien, 18047-600
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 10969
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Giessen, Deutschland, 35392
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Jena, Deutschland, 07747
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • München, Deutschland, 81675
      • Offenburg, Deutschland, 77654
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • ULM, Deutschland, 89081
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
      • Mexicali, Mexiko, 21000
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico Df, Mexiko, 11649
      • Puebla, Mexiko, 72560
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
      • Lugano, Schweiz, 6903
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8465
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70890
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70520
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4481
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-3879
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4010
      • Oberndorf, Österreich, 5110
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • serological evidence of chronic hepatitis C (CHC);
  • CHC genotype 2 or 3;
  • receiving PEGASYS + Copegus according to local standard of care and no rapid viral response (RVR);
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • pegylated interferon, standard interferon or ribavirin therapy at any time prior to initiation of current therapy with PEGASYS + Copegus;
  • coinfection with hepatitis A or B, or human immunodeficiency virus (HIV);
  • history or other evidence of decompensated liver disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN alfa-2a + Ribavirin for 24 weeks
After 24 weeks of treatment with pegylated interferon alfa-2a (PEG-IFN alfa-2a) 180 μg/week plus ribavirin 800-1200 mg/day participants who achieved at least a 2-log10 drop of hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24 were randomized into the study, at which time treatment was stopped. Participants were followed for an additional 48 weeks during the treatment-free follow-up period.
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • PEG-IFN alfa-2a
Aktiver Komparator: PEG-IFN alfa-2a + Ribavirin for 48 weeks
After 24 weeks of treatment with PEG-IFN alfa-2a 180 μg/week plus ribavirin 800-1200 mg/day participants who achieved at least a 2-log10 drop of HCV RNA at Week 12 (as compared to HCV RNA levels prior to treatment initiation) or had HCV RNA <15 IU/mL, and who were still taking study medication at treatment Week 24 were randomized into the study, and continued treatment for another 24 weeks (for a total of 48 weeks of treatment). Participants were followed for an additional 24 weeks during the treatment-free follow-up period.
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • PEG-IFN alfa-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 24 Weeks After Scheduled Completion of Treatment
Zeitfenster: 24 weeks after scheduled treatment completion (approximately Week 48 for participants in the 24-week treatment group and Week 72 for participants in the 48-week treatment group.

Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) 24 weeks after scheduled treatment completion, defined as Week 44 or later for participants randomized to the 24-week treatment period or Week 68 or later for participants randomized to the 48-week treatment period.

Participants without measurements at the end of the 24-week untreated follow-up period were considered non-responders in the analysis.
24 weeks after scheduled treatment completion (approximately Week 48 for participants in the 24-week treatment group and Week 72 for participants in the 48-week treatment group.
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 24 Weeks After Actual End of Treatment
Zeitfenster: 24 weeks after actual end of treatment (range from Week 48 to Week 72).
Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) at 24 weeks after actual end of study treatment. For participants in the 48-week treatment group who stopped study treatment prior to Week 48 for any reason, the HCV RNA measurements 24 weeks after actual end of treatment were used in the analysis. Participants without a 24-week post treatment measurement are considered non-responders.
24 weeks after actual end of treatment (range from Week 48 to Week 72).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Virological Response 72 Weeks After Treatment Initiation
Zeitfenster: Week 72

Virological response 72 weeks after treatment initiation is defined as the percentage of participants with HCV RNA <15 IU/mL as measured by the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test at 48 weeks post completion of the 24 week treatment period and 24 weeks post completion of the 48 week treatment period.

Participants without Week 72 measurements were considered non-responders in the analysis.
Week 72
Percentage of Participants With Virological Response at End of Treatment
Zeitfenster: End of Treatment (Week 24 and Week 48 for each treatment group respectively).
Virological response at the end of treatment was defined as the percentage of participants with HCV RNA <15 IU/mL as measured by the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan® HCV Test after the last dose of study medication.
End of Treatment (Week 24 and Week 48 for each treatment group respectively).
Percentage of Participants With Virological Relapse
Zeitfenster: End of treatment (Weeks 24 or 48) and 24 weeks after the end of treatment (weeks 48 and 72 in each treatment group respectively).

Virological relapse defined as the percentage of participants with a virological response at end of treatment but who did not have a sustained virological response 24 weeks after the end of treatment.

Virological response at end of treatment is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test at the day of last dose of study medication.

Sustained virological response 24 weeks after the actual treatment end (SVR24) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml at least 20 weeks after treatment end.
End of treatment (Weeks 24 or 48) and 24 weeks after the end of treatment (weeks 48 and 72 in each treatment group respectively).
Percentage of Participants With a Sustained Virologic Response 12 Weeks After Actual End of Treatment
Zeitfenster: 12 weeks after actual end of treatment (range from Week 36 to Week 60)
Sustained virological response (SVR) is defined as a single last HCV RNA measurement <15 IU/ml (measured using the Roche COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test) at 12 weeks after actual end of study treatment. For participants in the 48-week treatment group who stopped study treatment prior to Week 48 for any reason, the HCV RNA measurements 12 weeks after actual end of treatment were used in the analysis. Participants without a 12-week post treatment measurement are considered non-responders.
12 weeks after actual end of treatment (range from Week 36 to Week 60)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From Week 1 through Week 72.
An AE was defined as a sign or symptom, including intercurrent illness, that occurred during the course of the clinical study after treatment had started. A related AE is an event assessed by the Investigator to be remotely, possibly, or probably related to study treatment according to criteria provided in the protocol. A severe AE was an event graded by the Investigator as "incapacitating with inability to work or perform normal daily activity". A serious AE (SAE) was defined as any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution. This includes any experience which was fatal; was life-threatening; required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization; resulted in persistent or significant disability/incapacity; was a congenital anomaly/ birth defect; was medically significant or required intervention to prevent one or other of the outcomes listed above.
From Week 1 through Week 72.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV21371
  • 2007-004993-15

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