Acupuncture for Nausea in HIV (AcuN)
2012年6月21日 更新者：NYU Langone Health
Acupuncture for Chronic Nausea in HIV: A Randomized Clinical Trial
The subjects in this research study will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of two hours or more (per day) in baseline symptom diaries.
Subjects will be randomized (by chance) to one of three conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture (active treatment); Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis (active treatment); Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture.
Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend scheduled sessions over 24 weeks.
調査の概要
詳細な説明
The subjects in the proposed experiment will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of 2 hours or greater (per day) in prospective baseline symptom diaries.
Subjects will be randomized to one of three experimental intervention conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture; Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis; Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture.
Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend 16 scheduled sessions over 24 weeks.
All subjects will: be assessed by a diagnostic acupuncturist (blinded to treatment assignments); be administered the same instruments; and submit their symptom diaries for data entry and analysis.
After a screening/intake session, randomization and treatment sessions will follow.
There will be four weeks of twice weekly treatment sessions, four weekly treatment sessions and three follow-up sessions.
All conditions will be identical in duration and be administered by licensed acupuncturists trained in Traditional Chinese Medicine.
This study is a prospective, randomized, controlled, blinded (subject and evaluator), parallel groups clinical trial aimed at reducing chronic nausea and improving quality of life in persons with HIV/AIDS.
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women HIV positive or CDC AIDS diagnosed
- History of chronic nausea for three months or greater
- Experience an average of two or more episodes of nausea and/or who experience an average duration of 2 hours or more (of nausea) per day
- Verification from Primary provider of subject's: HIV status, knowledge of patient's nausea and their agreement that their patient is clinically suitable for the study.
- Individuals able to successfully complete a mini-mental status exam
- Individuals who understand and agree to complete daily symptom diaries for the duration of the study.
- Individuals taking antiretroviral combinations must have completed an initial 8 weeks of a stable regime (same drug(s), dose & frequency) prior to entry into the study.
- Individuals taking anti-emetic medications must be on a stable regime (same drug, dose & frequency) for at least fourteen days prior to entry into the study.
- Individuals on all other medications which may have nausea listed as a side effect must be on a stable regime (same drug(s), dose & frequency) for at least fourteen (14) days prior to entry in the study
Exclusion Criteria:
- Individuals with an acute medical condition, i.e. pneumocystis carinii pneumonia, tuberculosis and or other opportunistic infections or conditions that would require medical attention.
- Pregnant women
- Individuals receiving acupuncture currently and less than 6 months prior to enrollment.
- Individuals currently receiving other types of complementary therapies such as herbs, massage, acupressure wrist bands, reiki etc.
- Individuals with plans for travel, lifestyle change, or other activity that would preclude attending all of the planned study sessions and/or recording daily diary information.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I. Standard
Standard - Formula Acup Protocol
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Standard Acup point protocol for treating nausea
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実験的：2. Individualized
Individualized Acup protocol based on TCM diagnosis
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Acup
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偽コンパレータ：3
(Control Group) Sham acupuncture
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Sham Acup - Non-Active
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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INVR - symptom diary Clinical Global Impression Scales
時間枠：Baseline, treatment and follow-ups sessions
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Baseline, treatment and follow-ups sessions
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QOL scale MOS-SF-36 subscales
時間枠：Baseline, treatment and follow-up session
|
Baseline, treatment and follow-up session
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。