Acupuncture for Nausea in HIV (AcuN)
21. Juni 2012 aktualisiert von: NYU Langone Health
Acupuncture for Chronic Nausea in HIV: A Randomized Clinical Trial
The subjects in this research study will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of two hours or more (per day) in baseline symptom diaries.
Subjects will be randomized (by chance) to one of three conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture (active treatment); Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis (active treatment); Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture.
Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend scheduled sessions over 24 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The subjects in the proposed experiment will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of 2 hours or greater (per day) in prospective baseline symptom diaries.
Subjects will be randomized to one of three experimental intervention conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture; Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis; Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture.
Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend 16 scheduled sessions over 24 weeks.
All subjects will: be assessed by a diagnostic acupuncturist (blinded to treatment assignments); be administered the same instruments; and submit their symptom diaries for data entry and analysis.
After a screening/intake session, randomization and treatment sessions will follow.
There will be four weeks of twice weekly treatment sessions, four weekly treatment sessions and three follow-up sessions.
All conditions will be identical in duration and be administered by licensed acupuncturists trained in Traditional Chinese Medicine.
This study is a prospective, randomized, controlled, blinded (subject and evaluator), parallel groups clinical trial aimed at reducing chronic nausea and improving quality of life in persons with HIV/AIDS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women HIV positive or CDC AIDS diagnosed
- History of chronic nausea for three months or greater
- Experience an average of two or more episodes of nausea and/or who experience an average duration of 2 hours or more (of nausea) per day
- Verification from Primary provider of subject's: HIV status, knowledge of patient's nausea and their agreement that their patient is clinically suitable for the study.
- Individuals able to successfully complete a mini-mental status exam
- Individuals who understand and agree to complete daily symptom diaries for the duration of the study.
- Individuals taking antiretroviral combinations must have completed an initial 8 weeks of a stable regime (same drug(s), dose & frequency) prior to entry into the study.
- Individuals taking anti-emetic medications must be on a stable regime (same drug, dose & frequency) for at least fourteen days prior to entry into the study.
- Individuals on all other medications which may have nausea listed as a side effect must be on a stable regime (same drug(s), dose & frequency) for at least fourteen (14) days prior to entry in the study
Exclusion Criteria:
- Individuals with an acute medical condition, i.e. pneumocystis carinii pneumonia, tuberculosis and or other opportunistic infections or conditions that would require medical attention.
- Pregnant women
- Individuals receiving acupuncture currently and less than 6 months prior to enrollment.
- Individuals currently receiving other types of complementary therapies such as herbs, massage, acupressure wrist bands, reiki etc.
- Individuals with plans for travel, lifestyle change, or other activity that would preclude attending all of the planned study sessions and/or recording daily diary information.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I. Standard
Standard - Formula Acup Protocol
|
Standard Acup point protocol for treating nausea
|
|
Experimental: 2. Individualized
Individualized Acup protocol based on TCM diagnosis
|
Acup
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Schein-Komparator: 3
(Control Group) Sham acupuncture
|
Sham Acup - Non-Active
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
INVR - symptom diary Clinical Global Impression Scales
Zeitfenster: Baseline, treatment and follow-ups sessions
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Baseline, treatment and follow-ups sessions
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
QOL scale MOS-SF-36 subscales
Zeitfenster: Baseline, treatment and follow-up session
|
Baseline, treatment and follow-up session
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0339
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