Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acupuncture for Nausea in HIV (AcuN)

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Acupuncture for Chronic Nausea in HIV: A Randomized Clinical Trial

The subjects in this research study will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of two hours or more (per day) in baseline symptom diaries. Subjects will be randomized (by chance) to one of three conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture (active treatment); Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis (active treatment); Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture. Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend scheduled sessions over 24 weeks.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The subjects in the proposed experiment will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of 2 hours or greater (per day) in prospective baseline symptom diaries. Subjects will be randomized to one of three experimental intervention conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture; Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis; Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture. Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend 16 scheduled sessions over 24 weeks. All subjects will: be assessed by a diagnostic acupuncturist (blinded to treatment assignments); be administered the same instruments; and submit their symptom diaries for data entry and analysis. After a screening/intake session, randomization and treatment sessions will follow. There will be four weeks of twice weekly treatment sessions, four weekly treatment sessions and three follow-up sessions. All conditions will be identical in duration and be administered by licensed acupuncturists trained in Traditional Chinese Medicine. This study is a prospective, randomized, controlled, blinded (subject and evaluator), parallel groups clinical trial aimed at reducing chronic nausea and improving quality of life in persons with HIV/AIDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women HIV positive or CDC AIDS diagnosed
  • History of chronic nausea for three months or greater
  • Experience an average of two or more episodes of nausea and/or who experience an average duration of 2 hours or more (of nausea) per day
  • Verification from Primary provider of subject's: HIV status, knowledge of patient's nausea and their agreement that their patient is clinically suitable for the study.
  • Individuals able to successfully complete a mini-mental status exam
  • Individuals who understand and agree to complete daily symptom diaries for the duration of the study.
  • Individuals taking antiretroviral combinations must have completed an initial 8 weeks of a stable regime (same drug(s), dose & frequency) prior to entry into the study.
  • Individuals taking anti-emetic medications must be on a stable regime (same drug, dose & frequency) for at least fourteen days prior to entry into the study.
  • Individuals on all other medications which may have nausea listed as a side effect must be on a stable regime (same drug(s), dose & frequency) for at least fourteen (14) days prior to entry in the study

Exclusion Criteria:

  • Individuals with an acute medical condition, i.e. pneumocystis carinii pneumonia, tuberculosis and or other opportunistic infections or conditions that would require medical attention.
  • Pregnant women
  • Individuals receiving acupuncture currently and less than 6 months prior to enrollment.
  • Individuals currently receiving other types of complementary therapies such as herbs, massage, acupressure wrist bands, reiki etc.
  • Individuals with plans for travel, lifestyle change, or other activity that would preclude attending all of the planned study sessions and/or recording daily diary information.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I. Standard
Standard - Formula Acup Protocol
Standard Acup point protocol for treating nausea
Eksperymentalny: 2. Individualized
Individualized Acup protocol based on TCM diagnosis
Acup
Pozorny komparator: 3
(Control Group) Sham acupuncture
Sham Acup - Non-Active

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
INVR - symptom diary Clinical Global Impression Scales
Ramy czasowe: Baseline, treatment and follow-ups sessions
Baseline, treatment and follow-ups sessions

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QOL scale MOS-SF-36 subscales
Ramy czasowe: Baseline, treatment and follow-up session
Baseline, treatment and follow-up session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj