- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00624793
Acupuncture for Nausea in HIV (AcuN)
21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Acupuncture for Chronic Nausea in HIV: A Randomized Clinical Trial
The subjects in this research study will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of two hours or more (per day) in baseline symptom diaries.
Subjects will be randomized (by chance) to one of three conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture (active treatment); Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis (active treatment); Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture.
Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend scheduled sessions over 24 weeks.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The subjects in the proposed experiment will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of 2 hours or greater (per day) in prospective baseline symptom diaries.
Subjects will be randomized to one of three experimental intervention conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture; Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis; Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture.
Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend 16 scheduled sessions over 24 weeks.
All subjects will: be assessed by a diagnostic acupuncturist (blinded to treatment assignments); be administered the same instruments; and submit their symptom diaries for data entry and analysis.
After a screening/intake session, randomization and treatment sessions will follow.
There will be four weeks of twice weekly treatment sessions, four weekly treatment sessions and three follow-up sessions.
All conditions will be identical in duration and be administered by licensed acupuncturists trained in Traditional Chinese Medicine.
This study is a prospective, randomized, controlled, blinded (subject and evaluator), parallel groups clinical trial aimed at reducing chronic nausea and improving quality of life in persons with HIV/AIDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women HIV positive or CDC AIDS diagnosed
- History of chronic nausea for three months or greater
- Experience an average of two or more episodes of nausea and/or who experience an average duration of 2 hours or more (of nausea) per day
- Verification from Primary provider of subject's: HIV status, knowledge of patient's nausea and their agreement that their patient is clinically suitable for the study.
- Individuals able to successfully complete a mini-mental status exam
- Individuals who understand and agree to complete daily symptom diaries for the duration of the study.
- Individuals taking antiretroviral combinations must have completed an initial 8 weeks of a stable regime (same drug(s), dose & frequency) prior to entry into the study.
- Individuals taking anti-emetic medications must be on a stable regime (same drug, dose & frequency) for at least fourteen days prior to entry into the study.
- Individuals on all other medications which may have nausea listed as a side effect must be on a stable regime (same drug(s), dose & frequency) for at least fourteen (14) days prior to entry in the study
Exclusion Criteria:
- Individuals with an acute medical condition, i.e. pneumocystis carinii pneumonia, tuberculosis and or other opportunistic infections or conditions that would require medical attention.
- Pregnant women
- Individuals receiving acupuncture currently and less than 6 months prior to enrollment.
- Individuals currently receiving other types of complementary therapies such as herbs, massage, acupressure wrist bands, reiki etc.
- Individuals with plans for travel, lifestyle change, or other activity that would preclude attending all of the planned study sessions and/or recording daily diary information.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: I. Standard
Standard - Formula Acup Protocol
|
Standard Acup point protocol for treating nausea
|
Eksperymentalny: 2. Individualized
Individualized Acup protocol based on TCM diagnosis
|
Acup
|
Pozorny komparator: 3
(Control Group) Sham acupuncture
|
Sham Acup - Non-Active
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
INVR - symptom diary Clinical Global Impression Scales
Ramy czasowe: Baseline, treatment and follow-ups sessions
|
Baseline, treatment and follow-ups sessions
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
QOL scale MOS-SF-36 subscales
Ramy czasowe: Baseline, treatment and follow-up session
|
Baseline, treatment and follow-up session
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny