Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acupuncture for Nausea in HIV (AcuN)

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: NYU Langone Health

Acupuncture for Chronic Nausea in HIV: A Randomized Clinical Trial

The subjects in this research study will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of two hours or more (per day) in baseline symptom diaries. Subjects will be randomized (by chance) to one of three conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture (active treatment); Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis (active treatment); Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture. Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend scheduled sessions over 24 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The subjects in the proposed experiment will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of 2 hours or greater (per day) in prospective baseline symptom diaries. Subjects will be randomized to one of three experimental intervention conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture; Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis; Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture. Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend 16 scheduled sessions over 24 weeks. All subjects will: be assessed by a diagnostic acupuncturist (blinded to treatment assignments); be administered the same instruments; and submit their symptom diaries for data entry and analysis. After a screening/intake session, randomization and treatment sessions will follow. There will be four weeks of twice weekly treatment sessions, four weekly treatment sessions and three follow-up sessions. All conditions will be identical in duration and be administered by licensed acupuncturists trained in Traditional Chinese Medicine. This study is a prospective, randomized, controlled, blinded (subject and evaluator), parallel groups clinical trial aimed at reducing chronic nausea and improving quality of life in persons with HIV/AIDS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men and women HIV positive or CDC AIDS diagnosed
  • History of chronic nausea for three months or greater
  • Experience an average of two or more episodes of nausea and/or who experience an average duration of 2 hours or more (of nausea) per day
  • Verification from Primary provider of subject's: HIV status, knowledge of patient's nausea and their agreement that their patient is clinically suitable for the study.
  • Individuals able to successfully complete a mini-mental status exam
  • Individuals who understand and agree to complete daily symptom diaries for the duration of the study.
  • Individuals taking antiretroviral combinations must have completed an initial 8 weeks of a stable regime (same drug(s), dose & frequency) prior to entry into the study.
  • Individuals taking anti-emetic medications must be on a stable regime (same drug, dose & frequency) for at least fourteen days prior to entry into the study.
  • Individuals on all other medications which may have nausea listed as a side effect must be on a stable regime (same drug(s), dose & frequency) for at least fourteen (14) days prior to entry in the study

Exclusion Criteria:

  • Individuals with an acute medical condition, i.e. pneumocystis carinii pneumonia, tuberculosis and or other opportunistic infections or conditions that would require medical attention.
  • Pregnant women
  • Individuals receiving acupuncture currently and less than 6 months prior to enrollment.
  • Individuals currently receiving other types of complementary therapies such as herbs, massage, acupressure wrist bands, reiki etc.
  • Individuals with plans for travel, lifestyle change, or other activity that would preclude attending all of the planned study sessions and/or recording daily diary information.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I. Standard
Standard - Formula Acup Protocol
Standard Acup point protocol for treating nausea
Kokeellinen: 2. Individualized
Individualized Acup protocol based on TCM diagnosis
Acup
Huijausvertailija: 3
(Control Group) Sham acupuncture
Sham Acup - Non-Active

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
INVR - symptom diary Clinical Global Impression Scales
Aikaikkuna: Baseline, treatment and follow-ups sessions
Baseline, treatment and follow-ups sessions

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QOL scale MOS-SF-36 subscales
Aikaikkuna: Baseline, treatment and follow-up session
Baseline, treatment and follow-up session

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

3
Tilaa