- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00624793
Acupuncture for Nausea in HIV (AcuN)
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: NYU Langone Health
Acupuncture for Chronic Nausea in HIV: A Randomized Clinical Trial
The subjects in this research study will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of two hours or more (per day) in baseline symptom diaries.
Subjects will be randomized (by chance) to one of three conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture (active treatment); Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis (active treatment); Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture.
Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend scheduled sessions over 24 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The subjects in the proposed experiment will be 159 men and women with HIV infection who have a history of chronic nausea for three months or greater and show evidence of two or more episodes of nausea and/or report a duration of 2 hours or greater (per day) in prospective baseline symptom diaries.
Subjects will be randomized to one of three experimental intervention conditions: Condition 1, subjects receive Standard acupuncture; Condition 2, subjects receive Individualized acupuncture based on Traditional Chinese Medical Diagnosis; Condition 3, (Control Group), subjects receive Sham acupuncture.
Subjects in Conditions 1, 2, & 3 will attend 16 scheduled sessions over 24 weeks.
All subjects will: be assessed by a diagnostic acupuncturist (blinded to treatment assignments); be administered the same instruments; and submit their symptom diaries for data entry and analysis.
After a screening/intake session, randomization and treatment sessions will follow.
There will be four weeks of twice weekly treatment sessions, four weekly treatment sessions and three follow-up sessions.
All conditions will be identical in duration and be administered by licensed acupuncturists trained in Traditional Chinese Medicine.
This study is a prospective, randomized, controlled, blinded (subject and evaluator), parallel groups clinical trial aimed at reducing chronic nausea and improving quality of life in persons with HIV/AIDS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women HIV positive or CDC AIDS diagnosed
- History of chronic nausea for three months or greater
- Experience an average of two or more episodes of nausea and/or who experience an average duration of 2 hours or more (of nausea) per day
- Verification from Primary provider of subject's: HIV status, knowledge of patient's nausea and their agreement that their patient is clinically suitable for the study.
- Individuals able to successfully complete a mini-mental status exam
- Individuals who understand and agree to complete daily symptom diaries for the duration of the study.
- Individuals taking antiretroviral combinations must have completed an initial 8 weeks of a stable regime (same drug(s), dose & frequency) prior to entry into the study.
- Individuals taking anti-emetic medications must be on a stable regime (same drug, dose & frequency) for at least fourteen days prior to entry into the study.
- Individuals on all other medications which may have nausea listed as a side effect must be on a stable regime (same drug(s), dose & frequency) for at least fourteen (14) days prior to entry in the study
Exclusion Criteria:
- Individuals with an acute medical condition, i.e. pneumocystis carinii pneumonia, tuberculosis and or other opportunistic infections or conditions that would require medical attention.
- Pregnant women
- Individuals receiving acupuncture currently and less than 6 months prior to enrollment.
- Individuals currently receiving other types of complementary therapies such as herbs, massage, acupressure wrist bands, reiki etc.
- Individuals with plans for travel, lifestyle change, or other activity that would preclude attending all of the planned study sessions and/or recording daily diary information.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: I. Standard
Standard - Formula Acup Protocol
|
Standard Acup point protocol for treating nausea
|
Kokeellinen: 2. Individualized
Individualized Acup protocol based on TCM diagnosis
|
Acup
|
Huijausvertailija: 3
(Control Group) Sham acupuncture
|
Sham Acup - Non-Active
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
INVR - symptom diary Clinical Global Impression Scales
Aikaikkuna: Baseline, treatment and follow-ups sessions
|
Baseline, treatment and follow-ups sessions
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
QOL scale MOS-SF-36 subscales
Aikaikkuna: Baseline, treatment and follow-up session
|
Baseline, treatment and follow-up session
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi