トピラメート スプリンクル カプセル 25 mg およびトパマックス® スプリンクル カプセル 25 mg のアップルソース研究
2024年4月22日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc
アップルソースを投与された健康なボランティアにおける、トピラメート スプリンクル カプセル (25 mg; Mylan) および Topamax® スプリンクル カプセル (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) の単回投与空腹時生物学的同等性研究
この研究の目的は、断食条件下で小さじ 1 杯のアップルソースに 25 mg (1 x 25 mg) をふりかけた単回経口投与後の、Mylan のトピラメート スプリンクル 25 mg カプセルと Ortho-McNeil の Topamax® Sprinkle 25 mg カプセルとの生物学的同等性を調査することでした。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Kendle International Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人、18 歳以上
- 薬を飲み込むことができる
除外基準:
- 制度化された科目
- 重大な疾患の病歴
- -研究開始から14日以内の処方薬またはOTC薬の使用
- -研究開始前の30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
トピラメートふりかけカプセル25mg
|
25mg、単回投与アップルソース
|
|
アクティブコンパレータ：2
トパマックス® スプリンクル カプセル 25 mg
|
25mg、単回投与アップルソース
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
テスト製品と参照製品の CPEAK、AUCL、および AUCI の LSMeans 比の 90% 信頼区間は、自然対数変換されたデータの 80.00% から 125.00% の間である必要があります。
時間枠：144時間までの採血
|
144時間までの採血
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorian Williams, M.D.、Kendle International Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (推定)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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