Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eplemos-studie av Topiramate Sprinkle Capsules 25 mg og Topamax® Sprinkle Capsules 25 mg

22. april 2024 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc

Enkeltdose fastende bioekvivalensstudie av Topiramat Dryss Capsules (25 mg; Mylan) og Topamax® Sprinkle Capsules (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) hos friske frivillige dosert med eplemos

Målet med denne studien var å undersøke bioekvivalensen av Mylans topiramatdryss 25 mg kapsel til Ortho-McNeil's Topamax® Sprinkle 25 mg kapsel etter en enkelt, oral 25 mg (1 x 25 mg) dose drysset på en teskje eplemos under fastende forhold .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Kendle International Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske, voksne forsøkspersoner, 18 år og eldre
  • i stand til å svelge medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • institusjonaliserte fag
  • historie med noen betydelig sykdom
  • bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner innen 14 dager etter studiestart
  • mottatt undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Topiramat Dryss Kapsler 25 mg
Legemiddel: Topiramat Dryss Kapsler 25 mg
25mg, enkeltdose eplemos
Aktiv komparator: 2
Topamax® Sprinkle Kapsler 25 mg
Legemiddel: Topamax® Sprinkle Kapsler 25 mg
25mg, enkeltdose eplemos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konfidensintervallet på 90 % for LSMeans-forholdet mellom CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referanseproduktet bør være mellom 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerte dataene.
Tidsramme: blodinnsamlinger gjennom 144 timer
blodinnsamlinger gjennom 144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOPR-0585

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Topiramat Dryss Kapsler 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere