Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Appelmoes Studie van Topiramaat Sprinkle Capsules 25 mg en Topamax® Sprinkle Capsules 25 mg

22 april 2024 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc

Eenmalige dosis nuchtere bio-equivalentiestudie van Topiramaat-strooicapsules (25 mg; Mylan) en Topamax®-strooicapsules (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) bij gezonde vrijwilligers gedoseerd met appelmoes

Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie te onderzoeken van Mylan's topiramaatstrooisel 25 mg capsule met Ortho-McNeil's Topamax® Sprinkle 25 mg capsule na een enkelvoudige, orale dosis van 25 mg (1 x 25 mg) gestrooid op een theelepel appelmoes onder nuchtere omstandigheden. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Kendle International Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde, volwassen proefpersonen, 18 jaar en ouder
  • medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • geïnstitutionaliseerde onderwerpen
  • geschiedenis van een significante ziekte
  • gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen na aanvang van de studie
  • onderzoeksproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Topiramaat Strooicapsules 25 mg
Geneesmiddel: Topiramaat Strooicapsules 25 mg
25 mg, enkelvoudige dosis appelmoes
Actieve vergelijker: 2
Topamax® Strooicapsules 25 mg
Geneesmiddel: Topamax® Strooicapsules 25 mg
25 mg, enkelvoudige dosis appelmoes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het betrouwbaarheidsinterval van 90% voor de LSMeans-ratio van CPEAK, AUCL en AUCI voor het test- en referentieproduct moet tussen 80,00% en 125,00% liggen voor de natuurlijke log-getransformeerde gegevens.
Tijdsspanne: bloedafnames gedurende 144 uur
bloedafnames gedurende 144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOPR-0585

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Topiramaat Strooicapsules 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren