- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00649467
Estudio de compota de manzana de cápsulas para espolvorear de topiramato de 25 mg y cápsulas para espolvorear de Topamax® de 25 mg
22 de abril de 2024 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudio de bioequivalencia de dosis única en ayunas de cápsulas para espolvorear de topiramato (25 mg; Mylan) y cápsulas para espolvorear de Topamax® (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) en voluntarios sanos que recibieron una dosis de puré de manzana
El objetivo de este estudio fue investigar la bioequivalencia de la cápsula de 25 mg de topiramato para espolvorear de Mylan con la cápsula de 25 mg de Topamax® para espolvorear de Ortho-McNeil después de una dosis oral única de 25 mg (1 x 25 mg) espolvoreada en una cucharadita de compota de manzana en ayunas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos, adultos, mayores de 18 años
- capaz de tragar medicamentos
Criterio de exclusión:
- sujetos institucionalizados
- antecedentes de cualquier enfermedad importante
- uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
- recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Topiramato Sprinkle Cápsulas 25 mg
|
25 mg, puré de manzana en dosis única
|
Comparador activo: 2
Topamax® Cápsulas para Espolvorear 25 mg
|
25 mg, puré de manzana en dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El intervalo de confianza del 90 % para la relación LSMeans de CPEAK, AUCL y AUCI para el producto de prueba y de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para los datos transformados en logaritmos naturales.
Periodo de tiempo: colecciones de sangre a través de 144 horas
|
colecciones de sangre a través de 144 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOPR-0585
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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