アムロジピンおよびベナゼプリル HCl カプセル 10 mg/20 mg から Lotrel® カプセル 10 mg/20 mg までの絶食研究
健康なボランティアを対象とした、アムロジピンおよびベナゼプリル HCl カプセル (10 mg/20 mg; Mylan) と Lotrel® カプセル (10 mg/20 mg; Novartis) の単回投与絶食 In vivo 生物学的同等性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Kendle International Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 年齢: 18 歳以上。 2. 性別:男性および/または非妊娠・非授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前の14日以内および各用量投与の前夜に実施される血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-HCG)妊娠検査が陰性でなければなりません。 投与が日曜日または月曜日に予定されている場合、β-HCG 検査用の血清サンプルを収集し、両方の研究期間の投与前 48 時間以内に分析のために送信することができます。 研究の完了時に、追加の血清(ベータ-HCG)妊娠検査が行われます。
妊娠の可能性のある女性は、研究期間中ずっと禁欲を実践するか、許容される避妊法を使用しなければなりません。 この研究では、ホルモン避妊薬やホルモン補充療法は許可されていません。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。
- 研究開始前に少なくとも3か月間子宮内装置が装着されており、研究期間中も装着されたままである、または
- 殺精子剤を含む、または殺精子剤と組み合わせて使用されるバリア方法、または
- 外科的不妊症(卵管結紮術、卵巣切除術、または子宮摘出術)、または少なくとも1年間の文書化された閉経後の経過を伴う閉経後。
研究のスクリーニングから研究終了までの期間中(休薬期間を含む)、妊娠の可能性のある女性は、現在の避妊具に加えて殺精子剤を含むバリア避妊法を使用しなければなりません。 このアドバイスはインフォームドコンセントフォームに文書化する必要があります。
3. 体重:男性は少なくとも 60 kg(132 ポンド)、女性は 48 kg(106 ポンド)以上、およびすべての被験者は理想体重(IBW)の 15% 以内(メトロポリタンの「成人の望ましい体重」の表を参照) Life Insurance Company、1999 (第 II 部「生物学的同等性プロトコルの管理的側面」を参照)。
4. すべての被験者は、研究前の医学的評価(バイタルサインを含む身体検査、臨床検査評価、12誘導ECG、B型肝炎およびC型肝炎検査、HIV検査、およびアンフェタミンを含む尿中薬物スクリーニング)で正常かつ健康であると判断される必要があります。バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、およびメサドン)は、治験薬の初回投与後 14 日以内に実施されました。
除外基準:
1. 施設内被験者は使用されません。 2. 社会的習慣:
- あらゆるタバコ製品の使用。
- -治験薬の初回投与前の48時間以内に、アルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合。
- -治験薬の初回投与前の7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
- 最近の食生活または運動習慣の重大な変化。 3. 薬:
a. -治験薬の初回投与前の14日以内の薬物の使用。
b. -治験薬の初回投与前の28日以内に、肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を使用した。
c. -治験薬の初回投与前の3か月以内のホルモン避妊薬およびホルモン補充療法の使用。
4. 病気:
- -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患の病歴。
- 血管浮腫の病歴。
- 薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
- -研究前の医学的評価または投与時の急性疾患。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査陽性。 5. 異常かつ臨床的に重要な臨床検査結果:
- 臨床関連異常ガイドからの臨床的に重大な逸脱 (パート II 生物学的同等性プロトコルの管理側面を参照)。
d.異常で臨床的に関連のある ECG トレース。 6. 研究薬の初回投与前の28日以内に、かなりの量の血液または血漿(> 450 mL)の寄付または喪失。
7. 研究薬の初回投与前の30日以内に治験薬を投与された被験者。
8. ベナゼプリルまたはアムロジピン、またはその他の関連製品に対するアレルギーまたは過敏症。
9. 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴。
10. 薬剤投与後 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
アムロジピンおよびベナゼプリル HCl カプセル 10 mg/20 mg
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10/20mg、空腹時単回投与
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アクティブコンパレータ:2
ロットレル® カプセル 10 mg/20 mg
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10/20mg、空腹時単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生物学的同等性
時間枠:30日以内
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30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dorian Williams, M.D.、Kendle International Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMBE-0308
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アムロジピンおよびベナゼプリル HCl カプセル 10 mg/20 mgの臨床試験
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
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Boehringer Ingelheim完了
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Rhodes Pharmaceuticals, L.P.完了
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない