- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00649519
Fasteundersøgelse af Amlodipin og Benazepril HCl-kapsler 10 mg/20 mg til Lotrel®-kapsler 10 mg/20 mg
Enkeltdosis fastende in vivo bioækvivalensundersøgelse af amlodipin og benazepril HCl-kapsler (10 mg/20 mg; Mylan) til Lotrel®-kapsler (10 mg/20 mg; Novartis) hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder: 18 år og ældre. 2. Køn: Han og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hun.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før studiets start og aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt søndag eller mandag, kan serumprøver til β-HCG-test indsamles og sendes til analyse inden for 48 timer før dosering for begge undersøgelsesperioder. En yderligere serum (beta-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af undersøgelsen.
Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonel erstatningsterapi er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:
- intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
- barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
- kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år.
I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og alle forsøgspersoner inden for 15 % af den ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Livsforsikringsselskab, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, hepatitis B og hepatitis C-test, HIV-test og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt. 2. Sociale vaner:
- Brug af eventuelle tobaksvarer.
- Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner. 3. Medicin:
en. Brug af enhver medicin inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
b. Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
c. Anvendelse af hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for tre måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
4. Sygdomme:
- Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk sygdom.
- Historie med angioødem.
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
- Positiv HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-test. 5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
d. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing. 6. Donation eller tab af et betydeligt volumen blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Allergi eller overfølsomhed over for benazepril eller amlodipin eller andre relaterede produkter.
9. Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kunne påvirke lægemiddelabsorptionen.
10. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Amlodipin og Benazepril HCl Kapsler 10 mg/20 mg
|
10/20 mg, enkeltdosis faste
|
Aktiv komparator: 2
Lotrel® Kapsler 10 mg/20 mg
|
10/20 mg, enkeltdosis faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens
Tidsramme: inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMBE-0308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amlodipin og Benazepril HCl Kapsler 10 mg/20 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskCanada
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
NovartisAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Danmark, Finland, Norge, Sverige
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.AfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Addpharma Inc.AfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater