- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00649519
Fastenstudie von Amlodipin- und Benazepril-HCl-Kapseln 10 mg/20 mg zu Lotrel®-Kapseln 10 mg/20 mg
Einzeldosis-Fasten-In-vivo-Bioäquivalenzstudie von Amlodipin- und Benazepril-HCl-Kapseln (10 mg/20 mg; Mylan) zu Lotrel®-Kapseln (10 mg/20 mg; Novartis) bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter: 18 Jahre und älter. 2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstests vorliegen. Wenn die Dosierung am Sonntag oder Montag geplant ist, können innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung für beide Studienzeiträume Serumproben für β-HCG-Tests entnommen und zur Analyse geschickt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) durchgeführt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien zulässig. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:
- Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder
- Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder
- chirurgische Sterilität (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausale Sterilität, begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr.
Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienabschluss – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem aktuellen Verhütungsmittel eine Spermizid enthaltende Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ von Metropolitan aufgeführt Life Insurance Company, 1999 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test und Drogentest im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
1. Institutionalisierte Fächer werden nicht genutzt. 2. Soziale Gewohnheiten:
- Verwendung jeglicher Tabakprodukte.
- Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten. 3. Medikamente:
A. Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
B. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
C. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
4. Krankheiten:
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
- Geschichte des Angioödems.
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
- Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test. 5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:
- Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
D. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung. 6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Benazepril oder Amlodipin oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Amlodipin- und Benazepril-HCl-Kapseln 10 mg/20 mg
|
10/20 mg, Einzeldosis auf nüchternen Magen
|
Aktiver Komparator: 2
Lotrel® Kapseln 10 mg/20 mg
|
10/20 mg, Einzeldosis auf nüchternen Magen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Amlodipin
- Benazepril
Andere Studien-ID-Nummern
- AMBE-0308
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Klinische Studien zur Amlodipin- und Benazepril-HCl-Kapseln 10 mg/20 mg
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