암로디핀 및 베나제프릴 HCl 캡슐 10mg/20mg 대 Lotrel® 캡슐 10mg/20mg의 단식 연구

포함 기준:

• 1. 연령: 만 18세 이상. 2. 성별: 남성 및/또는 임신하지 않은 비수유 여성.

  1. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 그리고 각 용량 투여 전날 저녁에 수행된 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 투여가 일요일 또는 월요일에 예정된 경우, β-HCG 테스트를 위한 혈청 샘플을 수집하여 두 연구 기간 동안 투여하기 전 48시간 이내에 분석을 위해 보낼 수 있습니다. 추가 혈청(베타-HCG) 임신 테스트는 연구가 완료되면 수행됩니다.

  2. 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕을 하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서는 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법이 허용되지 않습니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

     1. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있는 자궁 내 장치, 또는
     2. 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 또는
     3. 외과적 불임(난관 결찰술, 난소절제술 또는 자궁적출술) 또는 최소 1년의 문서화된 폐경 후 경과를 동반한 폐경 후.

  3. 연구 과정 동안, 연구 화면에서 연구 종료까지 - 세척 기간을 포함하여, 가임 여성은 현재 피임 장치에 더하여 장벽 피임 방법을 포함하는 살정제를 사용해야 합니다. 이 조언은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.

     3. 체중: 남성의 경우 최소 60kg(132lbs), 여성의 경우 48kg(106lbs) 이상 및 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내인 모든 대상자 Life Insurance Company, 1999(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).

     4. 모든 피험자는 연구 전 의료 평가(활력 징후를 포함한 신체 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG, B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사, 암페타민을 포함한 소변 약물 선별, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

• 1. 제도화된 과목은 사용하지 않습니다. 2. 사회적 습관:

  1. 모든 담배 제품의 사용.
  2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
  3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
  4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화. 3. 약물:

  ㅏ. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 임의의 약물 사용.

  비. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.

  씨. 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법의 사용.

  4. 질병:

  1. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경계 질환의 병력.
  2. 혈관 부종의 병력.
  3. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
  4. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
  5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사 양성. 5. 비정상적이고 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과:
  1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).

  디. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적. 6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당량의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.

  7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자.

  8. 베나제프릴, 암로디핀 또는 기타 관련 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.

  9. 연하 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.

  10. 투약 후 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취한 자.