このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オメガ 3 脂肪酸が心臓病と行動に及ぼす影響の評価

2021年5月20日 更新者:Stephen Manuck、University of Pittsburgh

心血管疾患の生体行動学的研究

オメガ 3 脂肪酸は、最近健康上の利点があることが示されている特定の種類の魚の脂肪です。 この研究では、心臓病のリスクの初期兆候を減らし、気分、衝動性、怒りのレベルを改善するための魚油補給の有効性を調べます.

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、冠状動脈性心疾患、心不全、高血圧、脳卒中、血管性認知症など、心臓と血管に影響を与える疾患を含む広い用語です。 CVD は米国の主要な死因であり、毎年 700,000 人が死亡しています。 予備研究では、魚、特に魚油に含まれるオメガ-3脂肪酸の摂取量を増やすと、CVD患者に有益な効果があることが示されています. 魚油はまた、精神障害を持つ人々の心理的健康と幸福にプラスの効果をもたらす可能性があります. しかし、健康な成人における魚油の身体的および心理的効果を確認するには、さらなる研究が必要です. この研究の目的は、心血管疾患のメカニズムとリスクマーカー、および抑うつ症状、敵対的性質、衝動性と攻撃性のレベルに対する魚油補給の潜在的な影響を調査することです.

この研究では、少量の長鎖オメガ 3 脂肪酸を習慣的に摂取している健康な成人を登録します。 参加者は、魚油サプリメントまたはプラセボのいずれかを毎日 4 か月間受け取るように無作為に割り当てられます。 調査訪問は、ベースラインおよび月2および4で行われます。ベースラインおよび月4の訪問で、参加者は主な研究目的として次の措置を受けます。炎症マーカーの採血。心拍数と変動の測定;気分、気質、衝動性、攻撃性を評価するためのインタビュー、心理テスト、およびアンケート。

二次的な目的として、認知能力に対する魚油の影響をテストし、炎症マーカーに対する主な効果が見つかった場合は、選択した遺伝子多型によって緩和をテストします.

探索的な目的として、構造的または機能的な脳のイメージングに対する魚油の影響をテストします. (この探索的目的は、試行登録時に誤って第 2 の目的として記載されていました。)

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、少なくとも週 25 時間雇用されているが、定期的に第 3 シフト (つまり、夜勤) を働いていない
  • 英語が第一言語です
  • 長鎖オメガ 3 脂肪酸の摂取量は 1 日あたり 300 mg 未満です。

除外基準:

  • 魚に対する重度のアレルギー(アナフィラキシー、気管支痙攣、重度の皮膚反応など)
  • -アテローム性動脈硬化性疾患(例、心筋梗塞)または狭心症または跛行の治療(例、血管形成術)の病歴
  • -統合失調症または双極性障害の報告された病歴
  • 長期肝炎
  • 腎不全
  • 脳卒中またはその他の神経障害
  • 薬物治療を必要とする肺疾患
  • ステージ 2 高血圧、収縮期血圧が 160 mm Hg 以上、拡張期血圧が 100 mm Hg 以上と定義
  • 1 週間に 1 日 5 杯以上のアルコール摂取 (つまり、1 週間に 35 杯以上のアルコール飲料)
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、心血管系、向精神薬、グルココルチコイド、脂質低下薬、インスリン、または減量薬を服用している
  • 現在、魚油サプリを服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:魚油
参加者は、魚油サプリメントを毎日 4 か月間摂取します。
参加者は、毎日 2 グラム (EPA および DHA 1400 mg) の魚油サプリメントを摂取します。
他の名前:
  • オメガ3ライフフォーミュラ(PharmaOmega)
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、大豆油 (プラセボ) サプリメントを 4 か月間毎日摂取します。
参加者は、毎日 2 グラムの大豆油サプリメントを摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:ベースラインと月 4
全身性炎症:空腹時血清インターロイキン-6(IL-6)
ベースラインと月 4
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースラインと月 4
空腹時血清 C 反応性タンパク質 (CRP) ミリグラム/リットル (mg/L)
ベースラインと月 4
負の影響
時間枠:ベースラインと月 4
肯定的および否定的な感情のスケジュール - 生態学的な瞬間的な評価を介して管理される拡張フォームから適応された否定的な感情の質問。 最小値は 1、最大値は 6 です。 スコアが高いほど悪い (負の影響が大きい)。
ベースラインと月 4
衝動性
時間枠:ベースラインと月 4
バラット衝動性スケール. 最小値は 34、最大値は 120 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと月 4
侵略
時間枠:ベースラインと月 4
バスペリー攻撃性アンケート。 最小値は 14、最大値は 53 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと月 4
敵意、ベアフットスコア
時間枠:ベースラインと月 4
27 項目の裸足の敵意尺度。 最小値は 1、最大値は 30 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと月 4
怒りの特性
時間枠:ベースラインと月 4
状態特性怒り表現インベントリ。 最小値は 10、最大値は 40 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと月 4
怒りの表現
時間枠:ベースラインと月 4
状態特性怒り表現インベントリ。 最小値は 0、最大値は 72 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと月 4
タイプA、合計点
時間枠:ベースラインと月 4
構造化インタビュー - 対人敵意評価手法 (IHAT) を使用したタイプ A の行動パターン。 最小値は 0、最大値は 12 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインと月 4
心拍間隔の平均連続差 自然対数変換されたペーシング呼吸
時間枠:ベースラインと月 4
拍動間隔の平均連続差 自然対数変換されたペーシング呼吸 (ミリ秒)
ベースラインと月 4
高周波 (.12 ~ .40 Hz) 心拍変動 自然対数変換 ペーシング呼吸
時間枠:ベースラインと月 4
高周波 (.12 ~ .40 Hz) 心拍変動の自然対数変換されたペーシング呼吸をヘルツ単位 (Hz)
ベースラインと月 4
トータルパワー (0 ~ 0.40 Hz) 心拍変動 自然対数 変換されたペーシング呼吸
時間枠:ベースラインと月 4
合計電力 (0 ~ .40 Hz) 心拍変動の自然対数は、ペーシングされた呼吸をヘルツ (Hz) 単位に変換したものです。
ベースラインと月 4
心拍間隔の平均連続差 自然対数変換されたペースのない呼吸
時間枠:ベースラインと月 4
拍動間隔の自然対数変換されたペースのない呼吸の平均連続差 (ミリ秒)
ベースラインと月 4
高周波 (.12 ~ .40 Hz) 心拍変動 自然対数変換 アンペース呼吸
時間枠:ベースラインと月 4
高周波 (.12 ~ .40 Hz) 心拍変動の自然対数をヘルツ (Hz) 単位で変換した無ペース呼吸
ベースラインと月 4
トータルパワー (0 ~ .40 Hz) 心拍変動 自然対数変換 アンペース呼吸
時間枠:ベースラインと月 4
合計電力 (0 ~ .40 Hz) 心拍変動の自然対数をヘルツ (Hz) 単位で変換した無ペース呼吸
ベースラインと月 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠:ベースラインと月 4
実行機能は、トレイル メイキング B - A タイム、ディジット スパン フォワード、ディジット スパン バックワード コンプリーションで構成されていました。 各タスクのパフォーマンス スコアは Z スコアに変換され、タスク全体で平均化されました。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しく、負の数値は平均よりも低い値を示し、正の値は高いことを示します。 Z スコアが高いほど、機能が高い (転帰が良い) ことを示します。 分析では、2 つの治療グループ間で Z スコアの変化を比較しました。
ベースラインと月 4
学習/エピソード記憶
時間枠:ベースラインと月 4
学習/エピソード記憶は、4 語記憶課題からの d' と、レイ聴覚言語学習テストのすべての試験の平均成績で構成されていました。 各タスクのパフォーマンス スコアは Z スコアに変換され、タスク全体で平均化されました。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しく、負の数値は平均よりも低い値を示し、正の値は高いことを示します。 Z スコアが高いほど、機能が高い (転帰が良い) ことを示します。 分析では、2 つの治療グループ間で Z スコアの変化を比較しました。
ベースラインと月 4
精神運動速度
時間枠:ベースラインと月 4
精神運動速度は、トレイル メイキング A タイム、ストループ ワードのみのタイム、カラーのみのタイムで構成されていました。 各タスクのパフォーマンス スコアは Z スコアに変換され、タスク全体で平均化されました。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しく、負の数値は平均よりも低い値を示し、正の値は高いことを示します。 Z スコアが高いほど、機能が高い (転帰が良い) ことを示します。 分析では、2 つの治療グループ間で Z スコアの変化を比較しました。
ベースラインと月 4
流体知能
時間枠:ベースラインと月 4
この結果は、マトリックス推論タスクの生スコア、ブロック設計タスクの生スコア、および空間スパン フォワード生スコアに基づいていました。 各タスクのパフォーマンス スコアは Z スコアに変換され、タスク全体で平均化されました。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しく、負の数値は平均よりも低い値を示し、正の値は高いことを示します。 Z スコアが高いほど、機能が高い (転帰が良い) ことを示します。 分析では、2 つの治療グループ間で Z スコアの変化を比較しました。
ベースラインと月 4
選択した遺伝子多型による炎症マーカーに対する魚油の影響の緩和
時間枠:4か月目に測定
魚油またはプラセボの補給前後の循環血中IL6およびCRP濃度。
4か月目に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造的および機能的MRI
時間枠:ベースラインと 4 か月目
磁気共鳴画像法による脳の構造と機能の計測
ベースラインと 4 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19060029
  • 2P01HL040962 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AT004699 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

魚油の臨床試験

3
購読する